육종에 대한 독소루비신과 펨브롤리주맙의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종의 조직학적으로 확진된 진단이 있어야 합니다. Ewings 육종, 골육종, 연골육종, 카포시스 육종, 위장관 간질 종양(GIST), 투명 세포 육종, 폐포 연부 육종 및 기타 연조직 또는 뼈 육종이 있는 환자는 후원자-조사자의 의견에 따라 화학 요법에 내성이 있다고 생각됩니다. 제외된.
3. 이전에 안트라사이클린 화학요법(예: 독소루비신) 및/또는 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
4. 절제불가/전이성 질환에 대한 사전 전신 세포독성 요법을 얼마든지 받았을 수 있습니다.
5. 가장 긴 직경이 10mm인 병변 또는 CT 스캔 또는 MRI로 촬영한 단축이 15mm인 림프절로 정의된 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역이 있는 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일의 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
6. 접근 가능한 종양이 있는 모든 피험자는 연구자의 의견에 따라 안전하게 생검할 수 있는 경우 새로운 종양 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다. 최근에 얻은 종양 병변의 보관된 코어 또는 절제 생검(주기 1 1일 전 최대 12개월 전에 얻은)은 피험자가 원하지 않거나 할 수 없는 경우(예: 접근할 수 없거나 대상자 안전 문제) 새로운 종양 생검을 받기 위해. 새로운 종양 생검을 원하지 않거나 할 수 없고 최근에 보관된 사용 가능한 조직을 얻지 못한 피험자는 후원자-조사자의 승인이 있는 경우에만 보관된 표본(주기 1일 1일 > 12개월 전에 획득)을 제출할 수 있습니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 12세 이상이어야 합니다. 기관 지침에 따라 적절하게 나이가 많은 과목에서 동의를 얻습니다.
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
9. 조사자당 최소 3개월의 기대 수명.
10. 프로토콜의 표 1에 있는 실험실 값에 의해 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다. PT/INR 및 PTT는 쿠마딘/헤파린과 같은 항응고제를 복용하는 피험자의 경우 연구 치료 개시 7일 이내에 수행되어야 합니다.
11. 피험자는 연구 요법 개시 전 21일 이내에 평가된 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
12. 피험자는 아래에 언급된 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상하지 않아야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 섹션 3.3.2에 설명된 대로 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 스크리닝 방문일(또는 경구 피임에 대한 연구 치료 시작 14일 전)부터 연구 기간 동안 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일 및/또는 독소루비신의 마지막 투여 후 최대 180일. 가임 가능성이 있는 피험자가 피임 요건을 확실하게 준수하지 않을 것이라는 질문이 있는 경우 해당 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
13. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시(연구 치료의 첫 투여 72시간 이내) 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
14. 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여하기로 동의했습니다. 피험자는 선택적 및 향후 연구-생물 표본 수집에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자는 선택 및 향후 연구에 참여하지 않고 본 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준

1. 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 요법의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있어야 합니다.
4. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 악성 종양을 치료하기 위해 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았거나 이전의 부작용으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서). mAb.

5. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전 화학 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서), 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법.

   참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

   참고: 피험자가 대수술을 받은 경우, 연구자가 결정한 대로 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.

6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 요법의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에 의한 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우(경구 항생제로 치료되는 단순 요로 감염은 허용됨).
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
12. 연구자가 결정한 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있어야 합니다.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(Human Immunodeficiency Virus) 감염(예: HIV 1/2 항체).
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]가 검출됨).
17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.