2세대 약물방출 스텐트에서 클로피도그렐의 최적 지속시간 (OPTIMA-C)
2세대 약물 용출 스텐트(OPTIMA-C) 이식 후 클로피도그렐의 최적 투여 기간
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 혈전성 합병증을 줄이는 데 가장 효과적인 치료법으로 입증되었습니다. 항혈소판제 치료의 최적 기간은 아직 조사 중이지만, DES를 동반한 말기 스텐트 혈전증(ST)으로 인해 출혈 위험이 없는 환자에서 클로피도그렐 치료 기간을 1년 이상 권장하게 되었습니다. 그러나 최근 DES를 시행하는 환자에서 스텐트 혈전증의 위험성에 대한 논란으로 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 치료의 적정 기간에 대한 문제가 제기되고 있으며, 최근 연구에서는 연장된 DAPT를 12개월 이상의 기간 동안 DES를 받은 환자는 심근경색(MI) 또는 심장 원인으로 인한 사망을 줄이는 데 있어 아스피린 단독 요법보다 유의미하게 더 효과적이지 않았습니다.
Zotarolimus 용출 스텐트(Resolute Integrity™)와 생분해성 폴리머 시스템(BioMatrix™)을 사용한 biolimus 용출 스텐트는 몇 가지 유사점을 공유합니다. 두 스텐트 모두 라파마이신의 포유류 표적을 표적으로 하는 시롤리무스 유사체 약물을 용출하는 유연한 얇은 스트럿 스텐트입니다. Resolute Integrity™ 스텐트 스트럿이 매우 얇고 생체 적합성이 높은 폴리머로 코팅되어 있고 BioMatrix™ 스텐트가 생분해성 폴리머로 된 비내강 약물 코팅 시스템을 가지고 있다는 장점은 두 스텐트가 매우 안전할 뿐만 아니라 효과적이라는 임상 연구를 제공할 수 있습니다. 또한 최근 보고에 따르면 Endeavour 스텐트 삽입 후 3개월만 클로피도그렐을 지속하는 것이 관상동맥 위험도가 낮거나 중간 정도인 그룹에서 안전한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 근거를 바탕으로 '2세대 DES'인 Resolute Integrity™ 또는 BioMatrix™ 스텐트를 이식한 후 12개월 이하의 DAPT 지속 기간은 안전할 수 있지만 이에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 Resolute Integrity™ 또는 BioMatrix™ 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 DAPT의 6개월 또는 12개월 유지의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정형 협심증, 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화).
- 피험자는 Resolute Integrity 또는 BioMatrix 스텐트를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 급성 ST 상승 심근 경색
- 환자는 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 조타롤리무스, 바이오리무스, 조영제
- 2주간의 전신면역억제 또는 항암치료가 필요한 임상상태
- 다음 프리젠테이션의 이전 병력: 혈전색전성 질환, 스텐트 혈전증
- 임신부 또는 가임기 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
- 현재 알려진 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 Hgb < 10 g/dL.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 좌심실 박출률 < 35%인 환자
- 심인성 쇼크 환자
- 크레아티닌 수치 > 2.4mg/dL
- 중증 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 정상 상한 참조 값의 3배)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월 이중 항혈소판 요법
6개월간 이중항혈소판제 유지
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경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린과 P2Y12 억제제를 6개월간 지속
다른 이름들:
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활성 비교기: 12개월 이중 항혈소판 요법
12개월 동안 이중 항혈소판제 유지
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경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린과 P2Y12 억제제는 12개월 동안 지속
다른 이름들:
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활성 비교기: Zotarolimus 용출 스텐트 암
zotarolimus 용출 스텐트가 있는 임플란트(Resolute Integrity)
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Zotarolimus eluting stent는 관상 협착 병변에 적용됩니다.
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활성 비교기: Biolimus 용출 스텐트 암
바이오리무스 용출 스텐트(Biomatrix)를 이용한 임플란트
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Biolimus eluting stent는 관상 협착 병변에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술; TLR)의 복합
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2011-0054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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