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Duración óptima de clopidogrel en stents liberadores de fármacos de segunda generación (OPTIMA-C)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Duración óptima del clopidogrel tras el implante de stents liberadores de fármacos de segunda generación (OPTIMA-C)

Los investigadores intentan evaluar la seguridad del mantenimiento de 6 meses o 12 meses de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT, aspirina + clopidogrel) en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea utilizando el stent Resolute Integrity™ liberador de Zotarolimus (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) o el stent BioMatrix™ (Biosensors. Singapur).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual (TAPD) ha demostrado ser el tratamiento más eficaz para reducir las complicaciones trombóticas tras la implantación de un stent liberador de fármaco (DES). Aunque la duración óptima de la terapia antiplaquetaria todavía está bajo investigación, la trombosis tardía del stent (TS) con DES ha impulsado la recomendación de una duración de la terapia con clopidogrel de un año o más, en pacientes sin riesgo de sangrado. Sin embargo, las controversias recientes con respecto al riesgo de trombosis del stent en pacientes que reciben DES han planteado la cuestión de la duración adecuada de la terapia antiplaquetaria después de la intervención coronaria percutánea, y un estudio reciente informó que el uso de TAPD prolongado por un período superior a 12 meses en pacientes que habían recibido DES no fue significativamente más eficaz que la monoterapia con aspirina para reducir la tasa de infarto de miocardio (IM) o muerte por causas cardíacas.

El stent liberador de zotarolimus (Resolute Integrity™) y el stent liberador de biolimus con sistema de polímero biodegradable (BioMatrix™) comparten varias similitudes. Ambos stents son stents de puntal delgado y flexible que eluyen fármacos análogos de sirolimus dirigidos al objetivo de la rapamicina en los mamíferos. Las ventajas de que el puntal del stent Resolute Integrity™ es bastante delgado y está recubierto con un polímero altamente biocompatible y que el stent BioMatrix™ tiene el sistema de recubrimiento abluminal del fármaco con polímero biodegradable podría proporcionar estudios clínicos que demuestren que ambos stents son bastante seguros y eficaces. Además, un informe reciente mostró que la continuación del clopidogrel durante solo 3 meses después de la implantación del stent Endeavor parece ser segura en el grupo de riesgo arterial coronario bajo a moderado. En base a estas evidencias clínicas, la duración de la continuación del TAPD durante 12 meses o menos después de la implantación del stent Resolute Integrity™ o BioMatrix™, 'el DES de segunda generación', sería segura; sin embargo, no hay datos disponibles al respecto. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la seguridad del mantenimiento de TAPD durante 6 o 12 meses en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con el stent Resolute Integrity™ o BioMatrix™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1368

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
  2. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. angina estable, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, isquemia silente, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia).
  3. El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el stent Resolute Integrity o BioMatrix y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  2. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, zotarolimus, biolimus, medios de contraste
  3. Condiciones clínicas que requieren inmunosupresión sistémica durante 2 semanas o terapia contra el cáncer
  4. Antecedentes previos de las siguientes presentaciones: enfermedad tromboembólica, trombosis del stent
  5. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planeen quedar embarazadas en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
  6. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazará las transfusiones de sangre.
  7. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
  8. Recuento actual conocido de plaquetas < 100.000 células/mm3 o Hgb < 10 g/dL.
  9. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida < 1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  10. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  11. Pacientes con shock cardiogénico
  12. Nivel de creatinina > 2,4 mg/dL
  13. Disfunción hepática grave (aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa ≥ 3 veces los valores de referencia normales superiores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antiplaquetaria dual de 6 meses
mantener agentes antiplaquetarios duales durante 6 meses
Droga: Terapia antiplaquetaria dual de 6 meses
Aspirina e inhibidor de P2Y12 después de la intervención coronaria percutánea continúa durante 6 meses
Otros nombres:
  • Aspirina y Clopidogrel
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual de 12 meses
mantener agentes antiplaquetarios duales durante 12 meses
Droga: Terapia antiplaquetaria dual de 12 meses
Aspirina e inhibidor de P2Y12 después de la intervención coronaria percutánea continúa durante 12 meses
Otros nombres:
  • Aspirina y Clopidogrel
Comparador activo: Brazo de stent liberador de zotarolimus
implante con stent liberador de zotarolimus (Resolute Integrity)
Dispositivo: Stent liberador de zotarolimus
Se aplica un stent liberador de zotarolimus a una lesión estenótica coronaria
Comparador activo: Brazo de stent liberador de biolimus
implante con stent liberador de biolimus (Biomatrix)
Dispositivo: Stent liberador de biolimus
Se aplica un stent liberador de biolimus a una lesión estenótica coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia; TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muerte sin testigos y muerte por causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
  2. La Clasificación y los Criterios para el Diagnóstico del IM están definidos por el Consorcio de Investigación Académica
  3. La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados* o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2011-0054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si el IP y el comité científico aprueban compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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