Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность клопидогреля в стентах второго поколения с лекарственным покрытием (OPTIMA-C)

14 февраля 2017 г. обновлено: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Оптимальная продолжительность клопидогрела после имплантации стентов с лекарственным покрытием второго поколения (OPTIMA-C)

Исследователи пытаются оценить безопасность 6-месячной или 12-месячной поддерживающей двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT, аспирин + клопидогрел) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Resolute Integrity™, выделяющего зотаролимус (Medtronic Vascular Inc, Санта-Роза, США). CA) или стент BioMatrix™ (Biosensors. Сингапур).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия (ДААТ) оказалась наиболее эффективным методом лечения тромботических осложнений после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП). Хотя оптимальная продолжительность антитромбоцитарной терапии все еще изучается, поздний тромбоз стента (ST) с DES подтолкнул рекомендацию о продолжительности терапии клопидогрелом в течение одного года или более у пациентов без риска кровотечения. Тем не менее, недавние споры относительно риска тромбоза стента у пациентов, получающих СЛП, подняли вопрос о соответствующей продолжительности антитромбоцитарной терапии после чрескожного коронарного вмешательства, а в недавнем исследовании сообщалось, что использование пролонгированной ДАТТ в течение периода, превышающего 12 мес. пациентов, получавших DES, не был значительно эффективнее, чем монотерапия аспирином, в снижении частоты инфаркта миокарда (ИМ) или смерти от сердечных причин.

Стент, выделяющий зотаролимус (Resolute Integrity™), и стент, выделяющий биолимус, с биоразлагаемой полимерной системой (BioMatrix™) имеют несколько общих черт. Оба стента представляют собой гибкие стенты с тонкими распорками, выделяющие препараты-аналоги сиролимуса, нацеленные на мишень рапамицина у млекопитающих. Преимущества, заключающиеся в том, что стержень стента Resolute Integrity™ довольно тонкий и покрыт высокобиосовместимым полимером, а стент BioMatrix™ имеет систему аблюминального лекарственного покрытия с биоразлагаемым полимером, могут предоставить клинические исследования, показывающие, что оба стента достаточно безопасны и эффективны. Более того, недавний отчет показал, что продолжение приема клопидогреля в течение всего 3 месяцев после имплантации стента Endeavor кажется безопасным в группе риска коронарных артерий от низкого до умеренного. Основываясь на этих клинических данных, продолжительность ДАТТ в течение 12 месяцев или меньше после имплантации стента Resolute Integrity™ или BioMatrix™, «СЛП второго поколения», была бы безопасной, однако данных об этом нет. Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности поддерживающей ДАТТ в течение 6 или 12 месяцев у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента Resolute Integrity™ или BioMatrix™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1368

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 20 лет.
  2. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, острый коронарный синдром без подъема сегмента ST, немая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие ишемии).
  3. Субъект может устно подтвердить свое понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением стента Resolute Integrity или BioMatrix, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  2. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, зотаролимус, биолимус, контрастные вещества.
  3. Клинические состояния, требующие системной иммуносупрессии в течение 2 недель или противоопухолевой терапии.
  4. В анамнезе следующие проявления: тромбоэмболическая болезнь, тромбоз стента.
  5. Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  6. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
  7. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
  8. Текущее известное текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или Hgb <10 г/дл.
  9. Имеются сопутствующие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года или могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
  10. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 35%
  11. Больные с кардиогенным шоком
  12. Уровень креатинина > 2,4 мг/дл
  13. Тяжелая дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза в ≥ 3 раза выше нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6-месячная двойная антитромбоцитарная терапия
поддерживать двойные антитромбоцитарные препараты в течение 6 месяцев
Лекарство: 6-месячная двойная антитромбоцитарная терапия
Аспирин и ингибитор P2Y12 после чрескожного коронарного вмешательства продолжаются в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Аспирин и Клопидогрел
Активный компаратор: 12-месячная двойная антитромбоцитарная терапия
поддерживать двойные антитромбоцитарные препараты в течение 12 месяцев
Лекарство: 12-месячная двойная антитромбоцитарная терапия
Аспирин и ингибитор P2Y12 после чрескожного коронарного вмешательства продолжаются в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Аспирин и Клопидогрел
Активный компаратор: Рукав стента, выделяющий зотаролимус
имплантат со стентом, выделяющим зотаролимус (Resolute Integrity)
Устройство: Стент, выделяющий зотаролимус
Стент, выделяющий зотаролимус, применяют при стенозирующем поражении коронарных артерий.
Активный компаратор: Рукав стента, выделяющий биолимус
имплантат со стентом, выделяющим биолимус (Biomatrix)
Устройство: Стент с биолимусом
Стент, выделяющий биолимус, применяют при стенозирующем поражении коронарных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACE; сердечная смерть, ИМ целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией; TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть.
  2. Классификация ИМ и критерии диагностики определены Консорциумом академических исследований.
  3. TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные* или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2011-0054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если PI и научный комитет одобрят обмен данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться