Klopidogreelin optimaalinen kesto toisen sukupolven lääkkeitä eluoivissa stenteissä (OPTIMA-C)
Klopidogreelin optimaalinen kesto toisen sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttien (OPTIMA-C) istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi tromboottisten komplikaatioiden vähentämisessä lääkeeluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen. Vaikka verihiutaleiden vastaisen hoidon optimaalista kestoa tutkitaan vielä, myöhäinen stenttitromboosi (ST) DES:n kanssa on nostanut suosituksen klopidogreelihoidon kestosta vähintään vuoden ajan potilailla, joilla ei ole verenvuotoriskiä. Viimeaikaiset kiistat stenttitromboosiriskistä DES-hoitoa saavilla potilailla ovat kuitenkin nostaneet esiin kysymyksen sopivasta verihiutaleiden vastaisen hoidon kestosta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja tuoreessa tutkimuksessa kerrottiin, että pidennetyn DAPT:n käyttö yli 12 kuukauden ajan DES:tä saaneet potilaat eivät olleet merkittävästi tehokkaampia kuin aspiriinimonoterapia sydäninfarktin (MI) tai sydänsyistä johtuvan kuoleman määrän vähentämisessä.
Zotarolimuusia eluoivalla stentillä (Resolute Integrity™) ja biolimuusia eluoivalla stentillä, jossa on biohajoava polymeerijärjestelmä (BioMatrix™), on useita samankaltaisuuksia. Molemmat stentit ovat joustavia ohuita stenttejä, jotka eluoivat sirolimuusi-analogisia lääkkeitä, jotka kohdistuvat rapamysiinin nisäkäskohteeseen. Edut, että Resolute Integrity™-stenttituki on melko ohut ja päällystetty erittäin bioyhteensopivalla polymeerillä ja BioMatrix™-stentissä on abluminaalinen lääkepinnoitusjärjestelmä biohajoavalla polymeerillä, voivat tarjota kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että molemmat stentit ovat melko turvallisia ja tehokkaita. Lisäksi äskettäinen raportti osoitti, että klopidogreelin käytön jatkaminen vain 3 kuukauden ajan Endeavour-stentin implantoinnin jälkeen näyttää olevan turvallista matalasta kohtalaiseen sepelvaltimoriskiryhmään. Näiden kliinisten todisteiden perusteella DAPT:n jatkamisen kesto enintään 12 kuukauden ajan Resolute Integrity™- tai BioMatrix™-stentin, "toisen sukupolven DES":n, implantoinnin jälkeen olisi turvallinen, mutta tästä ei ole saatavilla tietoja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 kuukauden tai 12 kuukauden DAPT:n ylläpidon turvallisuutta potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyttäen Resolute Integrity™- tai BioMatrix™-stenttiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman ST-nousua, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai iskemian mukaiset palautuvat muutokset EKG:ssä).
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä Resolute Integrity- tai BioMatrix-stentin saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, zotarolimuusi, biolimuusi, varjoaineet
- Kliiniset sairaudet, jotka vaativat systeemistä immuunivastetta yli 2 viikon ajan tai syöpähoitoa
- Seuraavien esitysten aikaisempi historia: tromboembolinen sairaus, stenttitromboosi
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja jotka mahdollisesti suunnittelevat raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Nykyinen tunnettu verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai Hgb <10 g/dl.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Kreatiniinitaso > 2,4 mg/dl
- Vaikea maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin ylätason viitearvot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
ylläpitää kahta verihiutaleiden estoainetta 6 kuukauden ajan
|
Aspiriinin ja P2Y12:n estäjä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen jatkuu 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
ylläpitää kahta verihiutaleiden vastaista ainetta 12 kuukauden ajan
|
Aspiriinin ja P2Y12:n estäjä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen jatkuu 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zotarolimuusia eluoiva stenttivarsi
implantti zotarolimuusieluointistentillä (Resolute Integrity)
|
Zotarolimuusin eluointistentti kiinnitetään sepelvaltimon ahtaumaan vaurioitumiseen
|
|
Active Comparator: Biolimuusia eluoiva stenttivarsi
implantti biolimuusieluointistentillä (Biomatrix)
|
Biolimuusia eluoiva stentti kiinnitetään sepelvaltimon ahtaumavaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE; sydänkuolema, kohdesuoneen MI ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio; TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2011-0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .