Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av klopidogrel i andre generasjons medikamenteluerende stenter (OPTIMA-C)

14. februar 2017 oppdatert av: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optimal varighet av klopidogrel etter implantasjon av andre generasjons medikamenteluerende stenter (OPTIMA-C)

Etterforskere prøver å vurdere sikkerheten ved 6-måneders eller 12-måneders vedlikehold av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT, aspirin + klopidogrel) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon ved bruk av Zotarolimus-eluerende, Resolute Integrity™-stent (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) eller BioMatrix™-stenten (Biosensorer. Singapore).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) har vist seg å være den mest effektive behandlingen for å redusere trombotiske komplikasjoner etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES). Selv om den optimale varigheten av antiplatebehandling fortsatt er under utredning, har sen stenttrombose (ST) med DES presset anbefalingen for varighet av klopidogrelbehandling i ett år eller mer, hos pasienter uten risiko for blødning. Nylige kontroverser angående risikoen for stenttrombose hos pasienter som mottar DES har imidlertid aktualisert spørsmålet om passende varighet av blodplatehemmende behandling etter perkutan koronar intervensjon, og en fersk studie rapporterte at bruk av utvidet DAPT i en periode på over 12 måneder i Pasienter som hadde fått DES var ikke signifikant mer effektive enn aspirin monoterapi for å redusere frekvensen av hjerteinfarkt (MI) eller død av hjerteårsaker.

Zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity™) og biolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbart polymersystem (BioMatrix™) deler flere likheter. Begge stentene er fleksible tynnstagstenter som eluerer sirolimus-analoge medisiner rettet mot pattedyrmålet rapamycin. Fordelene ved at Resolute Integrity™ stentstiver er ganske tynn og belagt med svært biokompatibel polymer, og BioMatrix™-stenten har det abluminale medikamentbeleggsystemet med biologisk nedbrytbar polymer kan gi kliniske studier som viser at begge stentene er ganske trygge og effektive. Videre viste fersk rapport at fortsettelse av klopidogrel i bare 3 måneder etter implantasjon av Endeavour-stent ser ut til å være trygt i lav-til-moderat risikogruppe for koronararterie. Basert på disse kliniske bevisene vil varigheten av DAPT-fortsettelse i 12 måneder eller mindre etter implantasjon av Resolute Integrity™ eller BioMatrix™-stent, 'andre generasjons DES', være trygg, men det er ingen tilgjengelige data om dette. Derfor er formålet med denne studien å vurdere sikkerheten ved 6-måneders eller 12-måneders vedlikehold av DAPT hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av Resolute Integrity™ eller BioMatrix™ stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1368

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
  2. Personen må ha tegn på myokardiskemi (f. stabil angina, akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
  3. Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta Resolute Integrity- eller BioMatrix-stenten, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon
  2. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, zotarolimus, biolimus, kontrastmidler
  3. Kliniske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon over 2 uker eller anti-kreftbehandling
  4. Tidligere historie med følgende presentasjoner: Tromboembolisk sykdom, stenttrombose
  5. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
  6. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
  7. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
  8. Gjeldende kjent nåværende blodplatetall < 100 000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
  9. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder < 1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering
  10. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  11. Pasienter med kardiogent sjokk
  12. Kreatininnivå > 2,4 mg/dL
  13. Alvorlig leverdysfunksjon (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normale referanseverdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
opprettholde doble anti-blodplatemidler i 6 måneder
Legemiddel: 6 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
Aspirin og P2Y12-hemmer etter perkutan koronar intervensjon fortsetter i 6 måneder
Andre navn:
  • Aspirin og klopidogrel
Aktiv komparator: 12-måneders dobbel anti-blodplatebehandling
opprettholde doble anti-blodplatemidler i 12 måneder
Legemiddel: 12-måneders dobbel anti-blodplatebehandling
Aspirin og P2Y12-hemmer etter perkutan koronar intervensjon fortsetter i 12 måneder
Andre navn:
  • Aspirin og klopidogrel
Aktiv komparator: Zotarolimus eluerende stentarm
implantat med zotarolimus eluerende stent (Resolute Integrity)
Enhet: Zotarolimus eluerende stent
Zotarolimus eluerende stent påføres koronar stenotisk lesjon
Aktiv komparator: Biolimus eluerende stentarm
implantat med biolimus eluerende stent (Biomatrix)
Enhet: Biolimus eluerende stent
Biolimus eluerende stent påføres koronar stenotisk lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; hjertedød, målkar MI og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering; TLR)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
  2. MI-klassifisering og -kriterier for diagnose er definert av Academic Research Consortium
  3. TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert* eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2011-0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis PI og vitenskapelig komité godkjenner å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere