Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání clopidogrelu v lékových stentech druhé generace (OPTIMA-C)

14. února 2017 aktualizováno: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optimální trvání klopidogrelu po implantaci lékových stentů druhé generace (OPTIMA-C)

Vyšetřovatelé se snaží posoudit bezpečnost 6měsíční nebo 12měsíční údržby duální protidestičkové terapie (DAPT, aspirin + klopidogrel) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pomocí stentu Resolute Integrity™ uvolňujícího Zotarolimus (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Santa Rosa, CA) nebo stent BioMatrix™ (Biosensors. Singapur).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální antiagregační terapie (DAPT) se ukázala jako nejúčinnější léčba při snižování trombotických komplikací po implantaci lékového stentu (DES). Přestože optimální délka antiagregační léčby je stále předmětem zkoumání, pozdní trombóza stentu (ST) s DES posunula doporučení pro trvání léčby klopidogrelem po dobu jednoho roku nebo déle u pacientů bez rizika krvácení. Nedávné kontroverze týkající se rizika trombózy stentu u pacientů užívajících DES však přinesly otázku vhodné délky antiagregační léčby po perkutánní koronární intervenci a nedávná studie uvedla, že použití prodloužené DAPT po dobu delší než 12 měsíců pacientů, kteří dostávali DES, nebyla významně účinnější než monoterapie aspirinem při snižování četnosti infarktu myokardu (MI) nebo úmrtí na srdeční příčiny.

Stent uvolňující zotarolimus (Resolute Integrity™) a stent uvolňující biolimus s biologicky odbouratelným polymerním systémem (BioMatrix™) mají několik podobností. Oba stenty jsou flexibilní stenty s tenkými vzpěrami uvolňující léky analogické sirolimu zacílené na savčí cíl rapamycinu. Výhody, že vzpěra stentu Resolute Integrity™ je poměrně tenká a potažená vysoce biokompatibilním polymerem a stent BioMatrix™ má abluminální lékový potahový systém s biologicky odbouratelným polymerem, mohou poskytnout klinické studie prokazující, že oba stenty jsou zcela bezpečné a zároveň účinné. Nedávná zpráva navíc ukázala, že pokračování v léčbě klopidogrelem pouze 3 měsíce po implantaci stentu Endeavour se zdá být bezpečné ve skupině s nízkým až středním rizikem koronárních tepen. Na základě těchto klinických důkazů by trvání pokračování DAPT po dobu 12 měsíců nebo méně po implantaci stentu Resolute Integrity™ nebo BioMatrix™, „druhé generace DES“, bylo bezpečné, nejsou však o tom k dispozici žádné údaje. Účelem této studie je proto posoudit bezpečnost 6měsíční nebo 12měsíční udržovací léčby DAPT u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí stentu Resolute Integrity™ nebo BioMatrix™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1368

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 20 let.
  2. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom bez ST elevace, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající ischemii).
  3. Subjekt je schopen slovně potvrdit pochopení rizik, přínosů a léčebných alternativ přijetí stentu Resolute Integrity nebo BioMatrix a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  2. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, zotarolimus, biolimus, kontrastní látky
  3. Klinické stavy vyžadující systémovou imunosupresi po dobu 2 týdnů nebo protinádorovou léčbu
  4. Předchozí anamnéza následujících prezentací: Tromboembolická nemoc, trombóza stentu
  5. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, které možná plánují otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  6. Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
  7. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  8. Aktuální známý aktuální počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo Hgb < 10 g/dl.
  9. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě
  10. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %
  11. Pacienti s kardiogenním šokem
  12. Hladina kreatininu > 2,4 mg/dl
  13. Těžká jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horních normálních referenčních hodnot)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6měsíční duální protidestičková léčba
udržovat duální protidestičková činidla po dobu 6 měsíců
Lék: 6měsíční duální protidestičková léčba
Aspirin a inhibitor P2Y12 po perkutánní koronární intervenci pokračuje po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Aspirin a Clopidogrel
Aktivní komparátor: 12měsíční duální protidestičková léčba
udržovat duální protidestičková činidla po dobu 12 měsíců
Lék: 12měsíční duální protidestičková léčba
Aspirin a inhibitor P2Y12 po perkutánní koronární intervenci pokračuje po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Aspirin a Clopidogrel
Aktivní komparátor: Rameno stentu uvolňujícího zotarolimus
implantát se stentem vylučujícím zotarolimus (Resolute Integrity)
Přístroj: Zotarolimus eluční stent
Na koronární stenotickou lézi se aplikuje stent eluující zotarolimus
Aktivní komparátor: Rameno stentu uvolňující biolimus
implantát se stentem uvolňujícím biolimus (Biomatrix)
Přístroj: Biolimus eluční stent
Biolimus eluční stent se aplikuje na koronární stenotickou lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE; srdeční smrt, IM cílových cév a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií; TLR)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikována jako srdeční smrt.
  2. Klasifikace a kritéria pro diagnostiku MI jsou definovány Konsorciem pro akademický výzkum
  3. TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované* nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2011-0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud PI a vědecký výbor schválí sdílení dat jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit