二代药物洗脱支架中氯吡格雷的最佳持续时间 (OPTIMA-C)
第二代药物洗脱支架 (OPTIMA-C) 植入后氯吡格雷的最佳持续时间
研究概览
详细说明
双重抗血小板治疗 (DAPT) 已被证明是减少药物洗脱支架 (DES) 植入后血栓并发症的最有效治疗方法。 尽管抗血小板治疗的最佳持续时间仍在研究中，但 DES 的晚期支架内血栓形成 (ST) 已将氯吡格雷治疗的持续时间推到了一年或更长时间，对于没有出血风险的患者。 然而，最近关于接受 DES 的患者支架内血栓形成风险的争论提出了经皮冠状动脉介入治疗后抗血小板治疗的适当持续时间的问题，最近的一项研究报告说，使用延长的 DAPT 超过 12 个月的时间接受过 DES 的患者在降低心肌梗死 (MI) 或心脏病死亡发生率方面并不比阿司匹林单药治疗更有效。
Zotarolimus 洗脱支架 (Resolute Integrity™) 和带有可生物降解聚合物系统的 biolimus 洗脱支架 (BioMatrix™) 有几个相似之处。 两种支架都是柔性薄支柱支架，可洗脱西罗莫司类似物药物，靶向雷帕霉素的哺乳动物靶标。 Resolute Integrity™ 支架支柱非常薄且涂有高度生物相容性聚合物和 BioMatrix™ 支架具有带可生物降解聚合物的腔外药物涂层系统的优点可能会提供临床研究表明这两种支架都非常安全和有效。 此外，最近的报告显示，植入 Endeavor 支架后仅持续使用氯吡格雷 3 个月似乎对低至中度冠状动脉风险组是安全的。 根据这些临床证据，植入 Resolute Integrity™ 或 BioMatrix™ 支架（“第二代 DES”）后 DAPT 持续 12 个月或更短时间是安全的，但是，没有这方面的可用数据。 因此，本研究的目的是评估使用 Resolute Integrity™ 或 BioMatrix™ 支架进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者维持 DAPT 6 个月或 12 个月的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 20 岁。
- 受试者必须有心肌缺血的证据（例如 稳定型心绞痛、非 ST 段抬高急性冠脉综合征、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 可逆变化）。
- 受试者能够口头确认对接受 Resolute Integrity 或 BioMatrix 支架的风险、益处和治疗选择的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 患者已知对以下任何药物过敏或有禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、佐他莫司、biolimus、造影剂
- 需要超过 2 周的全身免疫抑制或抗癌治疗的临床情况
- 以下表现的既往病史：血栓栓塞性疾病，支架内血栓形成
- 孕妇或有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或拒绝输血。
- 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血，或 2 个月内大手术。
- 当前已知的当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 Hgb <10 g/dL。
- 存在预期寿命 < 1 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断
- 左心室射血分数<35%的患者
- 心源性休克患者
- 肌酐水平 > 2.4mg/dL
- 严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶≥正常参考值上限的3倍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6个月双重抗血小板治疗
维持双重抗血小板药物 6 个月
|
经皮冠状动脉介入治疗后阿司匹林和 P2Y12 抑制剂持续 6 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：12个月双重抗血小板治疗
维持双重抗血小板药物12个月
|
经皮冠状动脉介入治疗后阿司匹林和 P2Y12 抑制剂持续 12 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：佐他莫司洗脱支架臂
带佐他莫司洗脱支架的植入物（Resolute Integrity）
|
佐他莫司洗脱支架应用于冠状动脉狭窄病变
|
|
有源比较器：Biolimus 洗脱支架臂
带有 biolimus 洗脱支架的植入物 (Biomatrix)
|
Biolimus洗脱支架应用于冠状动脉狭窄病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件（MACE；心源性死亡、靶血管 MI 和缺血驱动靶病变血运重建；TLR）的复合
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3-2011-0054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.