Duração ideal do clopidogrel em stents farmacológicos de segunda geração (OPTIMA-C)
Duração ideal do clopidogrel após implantação de stents farmacológicos de segunda geração (OPTIMA-C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) provou ser o tratamento mais eficaz na redução de complicações trombóticas após a implantação de stents farmacológicos (DES). Embora a duração ideal da terapia antiplaquetária ainda esteja em investigação, a trombose tardia de stent (ST) com SF impulsionou a recomendação de duração da terapia com clopidogrel por um ano ou mais, em pacientes sem risco de sangramento. No entanto, controvérsias recentes sobre o risco de trombose de stent em pacientes que receberam SF levantaram a questão da duração adequada da terapia antiplaquetária após intervenção coronária percutânea, e um estudo recente relatou que o uso de DAPT prolongado por um período superior a 12 meses em pacientes que receberam DES não foi significativamente mais eficaz do que a monoterapia com aspirina na redução da taxa de infarto do miocárdio (IM) ou morte por causas cardíacas.
O stent eluidor de zotarolimus (Resolute Integrity™) e o stent eluidor de biolimus com sistema de polímero biodegradável (BioMatrix™) compartilham várias semelhanças. Ambos os stents são stents de estrutura fina e flexível que eluem drogas análogas ao sirolimus visando o alvo mamífero da rapamicina. As vantagens de o suporte do stent Resolute Integrity™ ser bastante fino e revestido com polímero altamente biocompatível e o stent BioMatrix™ ter o sistema de revestimento abluminal com polímero biodegradável podem fornecer estudos clínicos mostrando que ambos os stents são bastante seguros e eficazes. Além disso, um relatório recente mostrou que a continuação do clopidogrel por apenas 3 meses após a implantação do stent Endeavor parece ser segura no grupo de baixo a moderado risco de artéria coronária. Com base nessas evidências clínicas, a duração da continuação da DAPT por 12 meses ou menos após o implante do stent Resolute Integrity™ ou BioMatrix™, 'o DES de segunda geração', seria segura, porém, não há dados disponíveis sobre isso. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança da manutenção de 6 meses ou 12 meses de DAPT em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) usando o stent Resolute Integrity™ ou BioMatrix™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.
- O sujeito deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) compatíveis com isquemia).
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o stent Resolute Integrity ou BioMatrix e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, zotarolimus, biolimus, meio de contraste
- Condições clínicas que requerem imunossupressão sistêmica por 2 semanas ou terapia anticancerígena
- História prévia das seguintes apresentações: doença tromboembólica, trombose de stent
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planejam engravidar a qualquer momento após a inclusão neste estudo.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue.
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
- Contagem atual conhecida de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou Hgb <10 g/dL.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida < 1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Pacientes com choque cardiogênico
- Nível de creatinina > 2,4mg/dL
- Disfunção hepática grave (aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase ≥ 3 vezes os valores de referência normais superiores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 meses de terapia antiplaquetária dupla
manter agentes antiplaquetários duplos por 6 meses
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Aspirina e inibidor de P2Y12 após intervenção coronária percutânea continua por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 12 meses de terapia antiplaquetária dupla
manter antiplaquetários duplos por 12 meses
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Aspirina e inibidor de P2Y12 após intervenção coronária percutânea continua por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de stent com eluição de zotarolimus
implante com stent eluidor de zotarolimus (Resolute Integrity)
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Stent eluidor de zotarolimus é aplicado em lesão estenótica coronariana
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Comparador Ativo: Braço de stent com eluição de biolimus
implante com stent eluidor de biolimus (Biomatrix)
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Stent eluidor de biolimus é aplicado em lesão estenótica coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE; morte cardíaca, IM do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia; TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 3-2011-0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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