Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van clopidogrel in medicijnafgevende stents van de tweede generatie (OPTIMA-C)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optimale duur van clopidogrel na implantatie van tweede generatie geneesmiddelafgevende stents (OPTIMA-C)

Onderzoekers proberen de veiligheid te beoordelen van 6 maanden of 12 maanden onderhoud van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (DAPT, aspirine + clopidogrel) bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met behulp van de Zotarolimus-eluting, Resolute Integrity™-stent (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) of de BioMatrix™-stent (Biosensors. Singapore).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) hebben bewezen de meest effectieve behandeling te zijn bij het verminderen van trombotische complicaties na implantatie van een drug-eluting stent (DES). Hoewel de optimale duur van plaatjesaggregatieremmers nog wordt onderzocht, heeft late stenttrombose (ST) met DES geleid tot de aanbeveling voor een duur van een jaar of langer clopidogreltherapie bij patiënten zonder risico op bloedingen. Recente controverses met betrekking tot het risico op stenttrombose bij patiënten die DES krijgen, hebben echter geleid tot de kwestie van de juiste duur van plaatjesaggregatieremmende therapie na percutane coronaire interventie, en een recent onderzoek meldde dat het gebruik van verlengde DAPT gedurende een periode langer dan 12 maanden bij patiënten die DES hadden gekregen, was niet significant effectiever dan aspirine-monotherapie bij het verminderen van het aantal hartinfarcten (MI) of overlijden door cardiale oorzaken.

Zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™) en biolimus-eluting stent met biologisch afbreekbaar polymeersysteem (BioMatrix™) hebben verschillende overeenkomsten. Beide stents zijn flexibele, dunne stutstents die sirolimus-analoge geneesmiddelen uitwassen die gericht zijn op het doelwit van rapamycine bij zoogdieren. De voordelen dat de Resolute Integrity™-stentsteun vrij dun is en is gecoat met zeer biocompatibel polymeer en dat de BioMatrix™-stent het abluminale medicijncoatingsysteem met biologisch afbreekbaar polymeer heeft, kan klinische studies opleveren die aantonen dat beide stents redelijk veilig en ook effectief zijn. Bovendien toonde een recent rapport aan dat voortzetting van clopidogrel gedurende slechts 3 maanden na implantatie van de Endeavour-stent veilig lijkt in de groep met een laag tot matig coronair risico. Op basis van deze klinische bewijzen zou de duur van DAPT-voortzetting gedurende 12 maanden of minder na implantatie van de Resolute Integrity™- of BioMatrix™-stent, 'de tweede generatie DES', veilig zijn, maar hierover zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid te beoordelen van 6 maanden of 12 maanden onderhoud van DAPT bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met behulp van Resolute Integrity™ of BioMatrix™ stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1368

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minstens 20 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina, acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie).
  3. De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de Resolute Integrity- of BioMatrix-stent en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  2. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, zotarolimus, biolimus, contrastmiddelen
  3. Klinische aandoeningen die systemische immuunsuppressie gedurende 2 weken of antikankertherapie vereisen
  4. Voorgeschiedenis van de volgende presentaties: trombo-embolische ziekte, stenttrombose
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn om op enig moment na deelname aan dit onderzoek zwanger te worden.
  6. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren.
  7. Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
  8. Huidig ​​bekend huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of Hgb <10 g/dL.
  9. Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting < 1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse
  10. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 35%
  11. Patiënten met cardiogene shock
  12. Creatininegehalte > 2,4 mg/dL
  13. Ernstige leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase ≥ 3 keer de boven normale referentiewaarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 maanden dubbele anti-bloedplaatjestherapie
handhaaf dubbele anti-bloedplaatjesaggregatie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 6 maanden dubbele anti-bloedplaatjestherapie
Aspirine en P2Y12-remmer na percutane coronaire interventie duurt 6 maanden
Andere namen:
  • Aspirine en Clopidogrel
Actieve vergelijker: 12 maanden dubbele anti-bloedplaatjestherapie
handhaven dubbele anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: 12 maanden dubbele anti-bloedplaatjestherapie
Aspirine en P2Y12-remmer na percutane coronaire interventie duurt 12 maanden
Andere namen:
  • Aspirine en Clopidogrel
Actieve vergelijker: Zotarolimus uitwassende stentarm
implantaat met zotarolimus eluting stent (Resolute Integrity)
Apparaat: Zotarolimus eluerende stent
Zotarolimus eluting stent wordt aangebracht op coronaire stenotische laesie
Actieve vergelijker: Biolimus uitwassende stentarm
implantaat met biolimus eluting stent (Biomatrix)
Apparaat: Biolimus uitwassende stent
Biolimus eluting stent wordt aangebracht op coronaire stenotische laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, MI van het doelvat en revascularisatie van door ischemie aangedreven doellaesies; TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, falen van de lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen in verband met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiale dood.
  2. MI-classificatie en criteria voor diagnose worden gedefinieerd door het Academic Research Consortium
  3. TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd* of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2011-0054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als PI en wetenschappelijke commissie het goedkeuren om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren