Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas działania klopidogrelu w stentach uwalniających leki drugiej generacji (OPTIMA-C)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optymalny czas trwania klopidogrelu po implantacji stentów uwalniających lek drugiej generacji (OPTIMA-C)

Badacze próbują ocenić bezpieczeństwo 6-miesięcznego lub 12-miesięcznego utrzymania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT, aspiryna + klopidogrel) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego Zotarolimus, Resolute Integrity™ (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) lub stentu BioMatrix™ (Biosensors. Singapur).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) okazała się najskuteczniejszą metodą zmniejszania powikłań zakrzepowych po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES). Chociaż optymalny czas trwania leczenia przeciwpłytkowego jest nadal badany, późna zakrzepica w stencie (ST) z DES przesunęła zalecenie dotyczące czasu trwania leczenia klopidogrelem przez rok lub dłużej u pacjentów bez ryzyka krwawienia. Jednak ostatnie kontrowersje dotyczące ryzyka zakrzepicy w stencie u pacjentów otrzymujących DES wywołały problem właściwego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego po przezskórnej interwencji wieńcowej, a w niedawnym badaniu wykazano, że stosowanie wydłużonej DAPT przez okres dłuższy niż 12 miesięcy w pacjentów, którzy otrzymali DES, nie było znacząco skuteczniejsze niż monoterapia aspiryną w zmniejszaniu częstości zawałów mięśnia sercowego (MI) lub zgonów z przyczyn sercowych.

Stent uwalniający zotarolimus (Resolute Integrity™) i stent uwalniający biolimus z biodegradowalnym układem polimerowym (BioMatrix™) mają kilka wspólnych cech. Oba stenty są elastycznymi, cienkimi stentami rozporowymi uwalniającymi analogi syrolimusa, ukierunkowane na ssaczy cel rapamycyny. Korzyści wynikające z tego, że rozpórka stentu Resolute Integrity™ jest dość cienka i pokryta wysoce biokompatybilnym polimerem, a stent BioMatrix™ ma abluminalny system powlekania lekiem biodegradowalnym polimerem, może dostarczyć badań klinicznych wykazujących, że oba stenty są dość bezpieczne, a także skuteczne. Co więcej, w ostatnim doniesieniu wykazano, że kontynuacja klopidogrelu tylko przez 3 miesiące po implantacji stentu Endeavour wydaje się być bezpieczna w grupie niskiego i umiarkowanego ryzyka wieńcowego. W oparciu o te dowody kliniczne kontynuacja DAPT przez 12 miesięcy lub krócej po implantacji stentu Resolute Integrity™ lub BioMatrix™, „DES drugiej generacji”, byłaby bezpieczna, jednak nie ma dostępnych danych na ten temat. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 6-miesięcznego lub 12-miesięcznego utrzymania DAPT u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentu Resolute Integrity™ lub BioMatrix™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1368

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.
  2. Podmiot musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na niedokrwienie).
  3. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentu Resolute Integrity lub BioMatrix, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, zotarolimus, biolimus, środki kontrastowe
  3. Stany kliniczne wymagające ogólnoustrojowej supresji immunologicznej przez 2 tygodnie lub leczenia przeciwnowotworowego
  4. Wcześniejsza historia następujących prezentacji: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica w stencie
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile niedawny test ciążowy nie dał negatywnego wyniku, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  6. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
  7. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  8. Obecna znana aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub Hgb <10 g/dl.
  9. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia < 1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka
  10. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
  11. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  12. Poziom kreatyniny > 2,4 mg/dl
  13. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa
utrzymać podwójne leki przeciwpłytkowe przez 6 miesięcy
Lek: 6-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna i inhibitor P2Y12 po przezskórnej interwencji wieńcowej trwają 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aspiryna i klopidogrel
Aktywny komparator: 12-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa
utrzymywać podwójne leki przeciwpłytkowe przez 12 miesięcy
Lek: 12-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna i inhibitor P2Y12 po przezskórnej interwencji wieńcowej trwają 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aspiryna i klopidogrel
Aktywny komparator: Ramię stentu uwalniającego Zotarolimus
implant ze stentem uwalniającym zotarolimus (Resolute Integrity)
Urządzenie: Stent uwalniający Zotarolimus
Stent uwalniający Zotarolimus zakłada się na zwężenie tętnicy wieńcowej
Aktywny komparator: Ramię stentu uwalniającego Biolimus
implant ze stentem uwalniającym biolimus (Biomatrix)
Urządzenie: Stent uwalniający Biolimus
Stent uwalniający Biolimus zakłada się na zwężenie tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE; zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowanego niedokrwieniem; TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym, będą klasyfikowane jako śmierć sercowa.
  2. Klasyfikacja MI i kryteria diagnostyczne są definiowane przez Akademickie Konsorcjum Badawcze
  3. TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie* lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2011-0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli PI i komitet naukowy wyrażą zgodę na udostępnienie danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj