Optimal varaktighet av Clopidogrel i andra generationens läkemedelsavgivande stent (OPTIMA-C)
Optimal varaktighet för Clopidogrel efter implantation av andra generationens läkemedelsavgivande stent (OPTIMA-C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för att minska trombotiska komplikationer efter implantation av en DES (läkemedelseluerande stent). Även om den optimala varaktigheten av trombocythämmande behandling fortfarande är under utredning, har sen stenttrombos (ST) med DES drivit på rekommendationen för varaktighet av klopidogrelbehandling i ett år eller mer, hos patienter utan risk för blödning. De senaste kontroverserna angående risken för stenttrombos hos patienter som får DES har dock väckt frågan om lämplig varaktighet av trombocytbehandling efter perkutan kranskärlsintervention, och en nyligen genomförd studie rapporterade att användningen av förlängd DAPT under en längre period än 12 månader i patienter som hade fått DES var inte signifikant effektivare än monoterapi med acetylsalicylsyra för att minska frekvensen av hjärtinfarkt (MI) eller dödsfall av hjärtorsaker.
Zotarolimus-eluerande stent (Resolute Integrity™) och biolimus-eluerande stent med biologiskt nedbrytbart polymersystem (BioMatrix™) delar flera likheter. Båda stentarna är flexibla stentar med tunna stag som eluerar sirolimus-analoga läkemedel som riktar sig mot däggdjursmålet för rapamycin. Fördelarna med att Resolute Integrity™ stentstag är ganska tunn och belagd med mycket biokompatibel polymer och BioMatrix™-stenten har det abluminala läkemedelsbeläggningssystemet med biologiskt nedbrytbar polymer kan ge kliniska studier som visar att båda stentarna är ganska säkra och effektiva. Dessutom visade en ny rapport att fortsatt behandling med klopidogrel i endast 3 månader efter implantation av Endeavour-stent verkar vara säker i låg till måttlig riskgrupp för kranskärlen. Baserat på dessa kliniska bevis skulle varaktigheten av DAPT-fortsättning i 12 månader eller mindre efter implantation av Resolute Integrity™- eller BioMatrix™-stent, "andra generationens DES", vara säker, men det finns inga tillgängliga data om detta. Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten för 6-månaders eller 12-månaders underhåll av DAPT hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av Resolute Integrity™- eller BioMatrix™-stent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal.
- Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil angina, akut kranskärlssyndrom utan ST-höjning, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) förenligt med ischemi).
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få Resolute Integrity- eller BioMatrix-stenten och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: heparin, aspirin, klopidogrel, zotarolimus, biolimus, kontrastmedel
- Kliniska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression under 2 veckor eller anti-cancerterapi
- Tidigare anamnes på följande presentationer: Tromboembolisk sjukdom, stenttrombos
- Gravida kvinnor eller kvinnor med fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravida när som helst efter inskrivningen i denna studie.
- Historik med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner.
- Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
- Aktuellt känt aktuellt antal trombocyter < 100 000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd < 1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %
- Patienter med kardiogen chock
- Kreatininnivå > 2,4 mg/dL
- Allvarlig leverdysfunktion (aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas ≥ 3 gånger övre normala referensvärden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6-månaders dubbel anti-trombocytbehandling
bibehålla dubbla trombocythämmande medel i 6 månader
|
Aspirin och P2Y12-hämmare efter perkutan kranskärlsintervention fortsätter i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 12-månaders dubbel anti-trombocytbehandling
bibehålla dubbla trombocythämmande medel i 12 månader
|
Aspirin och P2Y12-hämmare efter perkutan kranskärlsintervention fortsätter i 12 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zotarolimus eluerande stentarm
implantat med zotarolimus eluerande stent (Resolute Integrity)
|
Zotarolimus eluerande stent appliceras på koronar stenotisk lesion
|
|
Aktiv komparator: Biolimus eluerande stentarm
implantat med biolimus eluerande stent (Biomatrix)
|
Biolimus eluerande stent appliceras på koronar stenotisk lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE; hjärtdöd, målkärl MI och ischemidriven revaskularisering av målskada; TLR)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 3-2011-0054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .