Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Wirkungsdauer von Clopidogrel in medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation (OPTIMA-C)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optimale Dauer von Clopidogrel nach Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation (OPTIMA-C)

Forscher versuchen, die Sicherheit einer 6- oder 12-monatigen Aufrechterhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT, Aspirin + Clopidogrel) bei Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung des Zotarolimus-freisetzenden Resolute Integrity™-Stents (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, USA) unterziehen. CA) oder der BioMatrix™-Stent (Biosensors. Singapur).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) hat sich als die wirksamste Behandlung zur Reduzierung thrombotischer Komplikationen nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) erwiesen. Obwohl die optimale Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung noch untersucht wird, hat die späte Stentthrombose (ST) mit DES dazu geführt, dass bei Patienten ohne Blutungsrisiko eine Dauer der Clopidogrel-Therapie von einem Jahr oder länger empfohlen wird. Jüngste Kontroversen über das Risiko einer Stentthrombose bei Patienten, die DES erhalten, haben jedoch die Frage nach der angemessenen Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach einer perkutanen Koronarintervention aufgeworfen, und eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Verwendung einer erweiterten DAPT über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten in Bei Patienten, die DES erhalten hatten, war die Rate von Myokardinfarkten (MI) oder Todesfällen aufgrund kardialer Ursachen nicht signifikant wirksamer als die Aspirin-Monotherapie.

Der Zotarolimus-freisetzende Stent (Resolute Integrity™) und der Biolimus-freisetzende Stent mit biologisch abbaubarem Polymersystem (BioMatrix™) weisen mehrere Gemeinsamkeiten auf. Bei beiden Stents handelt es sich um flexible Stents mit dünnen Streben, die Sirolimus-analoge Medikamente freisetzen und auf das Säugetierziel Rapamycin abzielen. Die Vorteile, dass die Resolute Integrity™-Stentstrebe ziemlich dünn und mit hochgradig biokompatiblem Polymer beschichtet ist und der BioMatrix™-Stent über ein abluminales Arzneimittelbeschichtungssystem mit biologisch abbaubarem Polymer verfügt, könnten zu klinischen Studien führen, die zeigen, dass beide Stents sowohl recht sicher als auch wirksam sind. Darüber hinaus zeigte ein aktueller Bericht, dass die Fortsetzung der Clopidogrel-Therapie für nur drei Monate nach der Implantation des Endeavour-Stents in der Gruppe mit geringem bis mittlerem Risiko für Koronararterien sicher zu sein scheint. Basierend auf diesen klinischen Erkenntnissen wäre die Dauer der DAPT-Fortsetzung für 12 Monate oder weniger nach der Implantation des Resolute Integrity™- oder BioMatrix™-Stents, „des DES der zweiten Generation“, sicher, es liegen jedoch keine Daten dazu vor. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Sicherheit einer 6-monatigen oder 12-monatigen Aufrechterhaltung der DAPT bei Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des Resolute Integrity™- oder BioMatrix™-Stents unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1368

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 20 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie einhergehen.
  3. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des Resolute Integrity- oder BioMatrix-Stents mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Biolimus, Kontrastmittel
  3. Klinische Zustände, die eine systemische Immunsuppression über 2 Wochen oder eine Krebstherapie erfordern
  4. Vorgeschichte der folgenden Präsentationen: Thromboembolische Erkrankung, Stent-Thrombose
  5. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie eine Schwangerschaft planen.
  6. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  7. Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
  8. Derzeit bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder Hgb <10 g/dl.
  9. Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung < 1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  10. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %
  11. Patienten mit kardiogenem Schock
  12. Kreatininspiegel > 2,4 mg/dl
  13. Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-fach höhere normale Referenzwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung
Behalten Sie 6 Monate lang die Gabe von dualen Thrombozytenaggregationshemmern bei
Arzneimittel: 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin und P2Y12-Hemmer nach perkutaner Koronarintervention werden 6 Monate lang fortgesetzt
Andere Namen:
  • Aspirin und Clopidogrel
Aktiver Komparator: 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung
Nehmen Sie 12 Monate lang duale Thrombozytenaggregationshemmer ein
Arzneimittel: 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung
Die Einnahme von Aspirin und P2Y12-Hemmern nach perkutaner Koronarintervention dauert 12 Monate
Andere Namen:
  • Aspirin und Clopidogrel
Aktiver Komparator: Zotarolimus freisetzender Stentarm
Implantat mit Zotarolimus freisetzendem Stent (Resolute Integrity)
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent
Der Zotarolimus-freisetzende Stent wird bei koronarstenotischen Läsionen eingesetzt
Aktiver Komparator: Biolimus-freisetzender Stentarm
Implantat mit Biolimus-freisetzendem Stent (Biomatrix)
Gerät: Biolimus-freisetzender Stent
Der Biolimus-freisetzende Stent wird bei koronaren stenotischen Läsionen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE; Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie bedingte Läsionsrevaskularisation; TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Herzinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen, die mit einer Begleitbehandlung in Zusammenhang stehen, werden als klassifiziert Herztod.
  2. Die MI-Klassifizierung und die Diagnosekriterien werden vom Academic Research Consortium definiert
  3. TLR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLRs sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert* oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2011-0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn PI und wissenschaftliches Komitee der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an andere Forscher zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren