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Durée optimale du clopidogrel dans les stents à élution médicamenteuse de deuxième génération (OPTIMA-C)

14 février 2017 mis à jour par: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Durée optimale du clopidogrel après implantation de stents à élution médicamenteuse de deuxième génération (OPTIMA-C)

Les chercheurs tentent d'évaluer l'innocuité d'un traitement d'entretien pendant 6 ou 12 mois de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT, aspirine + clopidogrel) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée à l'aide du stent Resolute Integrity™ à élution de Zotarolimus (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) ou le stent BioMatrix™ (Biosensors. Singapour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) s'est avérée le traitement le plus efficace pour réduire les complications thrombotiques après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES). Bien que la durée optimale du traitement antiplaquettaire soit encore à l'étude, la thrombose tardive de stent (ST) avec DES a repoussé la recommandation d'une durée de traitement par clopidogrel d'un an ou plus, chez les patients sans risque de saignement. Cependant, de récentes controverses concernant le risque de thrombose de stent chez les patients recevant du DES ont soulevé la question de la durée appropriée du traitement antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée, et une étude récente a rapporté que l'utilisation d'une DAPT prolongée pendant une période supérieure à 12 mois chez patients qui avaient reçu du DES n'était pas significativement plus efficace que l'aspirine en monothérapie pour réduire le taux d'infarctus du myocarde (IM) ou de décès pour causes cardiaques.

Le stent à élution de zotarolimus (Resolute Integrity™) et le stent à élution de biolimus avec système de polymère biodégradable (BioMatrix™) partagent plusieurs similitudes. Les deux stents sont des stents flexibles à entretoises minces éluant des médicaments analogues au sirolimus ciblant la cible mammifère de la rapamycine. Les avantages que la jambe de force de l'endoprothèse Resolute Integrity™ est assez mince et recouverte d'un polymère hautement biocompatible et que l'endoprothèse BioMatrix™ possède le système de revêtement médicamenteux abluminal avec un polymère biodégradable pourraient fournir des études cliniques montrant que les deux stents sont tout à fait sûrs et efficaces. De plus, un rapport récent a montré que la poursuite du clopidogrel pendant seulement 3 mois après l'implantation du stent Endeavour semble être sans danger dans le groupe à risque coronarien faible à modéré. Sur la base de ces preuves cliniques, la durée de la poursuite du DAPT pendant 12 mois ou moins après l'implantation du stent Resolute Integrity ™ ou BioMatrix ™, «le DES de deuxième génération», serait sans danger, cependant, il n'y a pas de données disponibles à ce sujet. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un entretien de 6 mois ou 12 mois de DAPT chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'aide d'un stent Resolute Integrity™ ou BioMatrix™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1368

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans.
  2. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par ex. angor stable, syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec une ischémie).
  3. Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du stent Resolute Integrity ou BioMatrix et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  2. Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, zotarolimus, biolimus, produit de contraste
  3. Conditions cliniques nécessitant une immunosuppression systémique pendant 2 semaines ou un traitement anticancéreux
  4. Antécédents des présentations suivantes : maladie thromboembolique, thrombose de stent
  5. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisagent éventuellement de tomber enceinte à tout moment après leur inscription à cette étude.
  6. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
  7. Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 3 mois précédents, ou chirurgie majeure dans les 2 mois.
  8. Numération plaquettaire actuelle connue < 100 000 cellules/mm3 ou Hb < 10 g/dL.
  9. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie < 1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site
  10. Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  11. Patients en état de choc cardiogénique
  12. Niveau de créatinine > 2,4 mg/dL
  13. Dysfonctionnement hépatique sévère (aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 3 fois les valeurs de référence normales supérieures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie antiplaquettaire de 6 mois
maintenir les agents antiplaquettaires doubles pendant 6 mois
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire de 6 mois
L'aspirine et l'inhibiteur de P2Y12 après une intervention coronarienne percutanée se poursuivent pendant 6 mois
Autres noms:
  • Aspirine et Clopidogrel
Comparateur actif: Bithérapie antiplaquettaire de 12 mois
maintenir les agents antiplaquettaires doubles pendant 12 mois
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire de 12 mois
L'aspirine et l'inhibiteur de P2Y12 après une intervention coronarienne percutanée se poursuivent pendant 12 mois
Autres noms:
  • Aspirine et Clopidogrel
Comparateur actif: Bras de stent à élution de Zotarolimus
implant avec stent à élution de zotarolimus (Resolute Integrity)
Dispositif: Stent à élution de Zotarolimus
Un stent à élution de Zotarolimus est appliqué sur une lésion sténosée coronarienne
Comparateur actif: Bras de stent à élution Biolimus
implant avec stent à élution de biolimus (Biomatrix)
Dispositif: Stent à élution Biolimus
Un stent à élution de biolimus est appliqué sur une lésion sténosée coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, IDM du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie ; TLR)
Délai: 12 mois
  1. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme mort cardiaque.
  2. La classification MI et les critères de diagnostic sont définis par l'Academic Research Consortium
  3. Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués* ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2011-0054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si le PI et le comité scientifique approuvent le partage des données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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