Chikungunya 관절염 초기에 Methotrexate 시작의 효능

이것은 교차 디자인이 있는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 환자는 인도 찬디가르 소재 3차 진료 병원인 PGIMER(Post Graduate Institute of Medical Education and Research)의 내과 및 류마티스 클리닉 외래 환자를 모집합니다. .

포함 기준

1. 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 다음 중 하나 이상으로 정의된 치쿤구니야 바이러스 감염이 확인된 환자

   1. 발열 7일 미만의 급성기에서 실시간 중합효소연쇄반응(RT PCR)으로 측정한 혈청 내 바이러스성 리보핵산의 존재
   2. 혈청 내 바이러스 특이 IgM 항체의 존재
2. 발열 4주 이후 지속되는 관절염 및 지속기간 12주 미만(초기 바이러스성 관절염)
3. 16세 이상
4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

1. 뎅기열과 같은 혼합 감염 환자.
2. 알려진 류마티스 질환이 있고 현재 치료를 받고 있습니다.
3. 임산부 및 모유 수유 여성
4. 메토트렉세이트(Mtx)에 대한 모든 금기 사항

환자의 임상 세부 사항은 발열 및 근골격계 증상에 관한 세부 사항을 포함하는 양식에 기록됩니다.

기준시점에서 전혈구수(CBC), 적혈구침강속도(ESR), CRP(C-Reactive protein), 간기능검사(LFT), 신장기능검사(RFT), 류마티스인자(RF), 항시트룰린화펩타이드 항체 (ACPA)가 수행됩니다. 모든 적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 4개와 6개의 블록에서 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 수행됩니다. 한 그룹은 기본 CBC, LFT 및 RFT를 확인한 후 메토트렉세이트를 10mg/주로 시작하여 차후 방문에서 반응이 없으면 점차적으로(5mg/방문) 25mg까지 증량하고 다른 그룹은 NSAID를 계속합니다. 2개월에 NSAID 그룹에서 관해(방문 시 관절이 붓거나 압통이 없음)가 달성되지 않으면 MTX를 투여합니다. MTX 그룹은 필요에 따라 NSAID를 투여하고 이는 방문할 때마다 기록됩니다. . 두 그룹 모두 데포 메틸 프레드니솔론 80 mg, 방문 시 관절이 5개 이상 붓거나 압통이 있는 경우 1주 간격으로 2회 투여됩니다. (TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 인디언 건강 평가 설문지(HAQ). 환자가 메토트렉세이트 그룹에서 관해에 도달하면 메토트렉세이트의 마지막 용량은 다음 방문 때까지 계속됩니다. 다음 방문 시 용량을 절반으로 줄이고 다음 방문 시 중단합니다. NSAID 그룹에서 관해에 도달하면 필요에 따라 용량을 변경하고 환자가 재발하면 메토트렉세이트로 시작합니다. 할당 은폐는 봉인된 불투명 봉투에 무작위 순서를 둘러싸는 방식으로 보장됩니다. 피험자가 받은 치료에 대해 블라인드 처리된 조사자 중 한 명이 연구에 모집할 때와 후속 방문 및 연구 기간 종료 시에 피험자를 평가할 것입니다.

1차 유효성 종점은 6개월에 관해(압통 또는 부은 관절 없음)를 달성한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 종료점은 관해 달성 기간, DAS28 ESR/CRP 점수의 변화, SDAI(Simplified Disease Activity Index) 및 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수로 관해를 달성한 환자의 비율, 건강 평가 설문지에 의해 평가된 기능적 상태입니다. -Indian version (HAQ) , 통증 VAS(Visual Analogue Scale) 100mm의 변화, 부작용 및 NSAID의 차이 및 그룹 간 근육 내 스테로이드 주사 요구량.