Effekten av att börja med metotrexat tidigt vid Chikungunya-artrit

Detta kommer att vara ett enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad öppen märkning med en korsningsdesign. Patienter kommer att rekryteras från polikliniken för internmedicin och reumatologi vid Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, Indien, ett sjukhus för tertiärvård. .

Inklusionskriterier

1. Patienter med bekräftad Chikungunya-virusinfektion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer definierade som minst en av följande

   1. Närvaro av viral ribonukleinsyra i sera bestämt med realtidspolymeraskedjereaktion (RT PCR) i akut fas < 7 dagars feber
   2. Närvaro av virusspecifika IgM-antikroppar i serum
2. Ihållande artrit efter 4 veckors feberstart och varaktighet mindre än 12 veckor (tidigt efter viral artrit)
3. Ålder över 16 år
4. Patienter som är villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med blandinfektion, dvs dengue.
2. Har en känd reumatologisk sjukdom och behandlas för närvarande
3. Gravida och ammande kvinnor
4. Alla kontraindikationer för metotrexat (Mtx)

Patienternas kliniska detaljer kommer att registreras i proforma som inkluderar detaljer om feber och muskel- och skelettsymtom.

Vid baslinjen, ett fullständigt blodvärde (CBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstest (RFT), reumatoid faktor (RF), anti-citrullinerad peptid antikroppar (ACPA) kommer att göras. Alla kvalificerade patienter kommer att randomiseras till två grupper. Randomisering kommer att göras genom datorgenererad blockrandomisering i block om fyra och sex. I en grupp kommer metotrexat att påbörjas med en dos på 10 mg/vecka efter kontroll av basal CBC, LFT och RFT och kommer att ökas gradvis (5 mg/varje besök) till 25 mg om det inte finns något svar vid efterföljande besök och den andra gruppen kommer att fortsätta på NSAID. Om remission (inga svullna eller ömma leder vid besöket) inte uppnås i NSAID-gruppen vid 2 månader kommer de att ges MTX .MTX-gruppen kommer att ges NSAID vid behov och detta kommer att registreras vid varje besök . Båda grupperna kommer att ges depå metylprednisolon 80 mg ,2 doser med 1 veckas mellanrum om det finns 5 eller fler svullna eller ömma leder vid något besök. Patienterna kommer att bedömas vid 0,1, 2,4 och 6 månader för Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) och Indian Health Assessment Questionnaire (HAQ). Om en patient uppnår remission i metotrexatgruppen kommer den sista dosen av metotrexat att fortsätta till nästa besök. Dosen kommer att halveras vid nästa besök och stoppas vid nästa. I NSAID-gruppen, om remission uppnås, kommer dosen att ändras till vid behov och om patienten återfall kommer att påbörjas med metotrexat. Tilldelningsdöljning kommer att säkerställas genom att randomiseringssekvensen omsluts i förseglade ogenomskinliga kuvert. En av utredarna, som är blind för den behandling som försökspersonerna fått, kommer att bedöma försökspersonerna vid rekryteringen till studien och därefter under deras nästa besök och i slutet av studieperioden.

Primär effektslutpunkt kommer att vara andelen patienter som uppnår remission (ingen öm eller svullen led) efter 6 månader. Sekundära slutpunkter kommer att vara tidslängden för att uppnå remission, förändring i DAS28 ESR/CRP-poäng, andel patienter som uppnår remission genom förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) och kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), funktionell status utvärderad av Health Assessment Questionnaire -Indisk version (HAQ), förändring i smärta VAS (Visual Analogue Scale) 100 mm, biverkningar och skillnaden i NSAID- och intramuskulär steroidinjektionsbehov mellan grupperna.