チクングニヤ関節炎の早期にメトトレキサートを開始することの有効性

これは、クロスオーバーデザインを用いた単一施設の前向きランダム化対照非盲検試験となります。 患者は、インドのチャンディーガルにある三次医療病院である大学院医学教育研究研究所（PGIMER）の内科外来およびリウマチ科クリニックから募集されます。 。

包含基準

1. 世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って以下の少なくとも1つとして定義されるチクングニアウイルス感染が確認された患者

   1. 発熱7日以内の急性期にリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT PCR)で判定された血清中のウイルスリボ核酸の存在
   2. 血清中のウイルス特異的 IgM 抗体の存在
2. 発熱開始から4週間後、持続期間が12週間未満の持続性関節炎（ウイルス性関節炎後の初期）
3. 年齢16歳以上
4. インフォームドコンセントに同意する患者

除外基準:

1. 混合感染症（デング熱など）の患者。
2. リウマチ性疾患を患っており、現在治療を受けている
3. 妊娠中および授乳中の女性
4. メトトレキサート(Mtx)に対する禁忌

患者の臨床的詳細は、発熱や筋骨格系の症状に関する詳細を含むプロフォーマに記録されます。

ベースラインでは、全血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、肝機能検査 (LFT)、腎機能検査 (RFT)、リウマチ因子 (RF)、抗シトルリン化ペプチド抗体検査（ACPA）が行われます。 すべての適格な患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターが生成した 4 つと 6 つのブロックのブロックランダム化によって行われます。 1 つのグループでは、基礎 CBC、LFT、および RFT をチェックした後、メトトレキサートを 10 mg/週の用量で開始し、その後の来院で反応がなければ徐々に 25 mg まで増量します (来院ごとに 5 mg)。もう 1 つのグループは、 NSAID を継続する必要があります。NSAID グループで 2 か月の時点で寛解 (来院時に関節の腫れや圧痛がない) が達成されない場合は、MTX が投与されます。MTX グループには必要に応じて NSAID が投与され、これは来院のたびに記録されます。 。 来院時に5つ以上の腫れまたは圧痛のある関節がある場合、両方のグループにデポメチルプレドニゾロン80 mgを1週間間隔で2回投与します。患者は0、1、2、4、および6か月後に圧痛関節数について評価されます。 (TJC)、関節の腫れ数(SJC)、およびインドの健康評価アンケート(HAQ)。 メトトレキサート群で患者が寛解を達成した場合、次回の来院までメトトレキサートの最後の用量が継続されます。 次回の来院時には用量が半分に減らされ、次回からは中止される。NSAID群では、寛解が達成された場合は必要に応じて用量が変更され、患者が再発した場合にはメトトレキサートの投与が開始される。 割り当ての隠蔽は、ランダム化シーケンスを密封された不透明な封筒に入れることによって保証されます。 被験者が受けた治療については知らされていない研究者の一人が、研究への参加時と、その後の次回の訪問時および研究期間の終了時に被験者を評価します。

有効性の主要エンドポイントは、6か月で寛解（関節の圧痛や腫れがない）に達した患者の割合となります。 副次評価項目は、寛解に達するまでの期間、DAS28 ESR/CRP スコアの変化、簡易疾患活動性指数 (SDAI) および臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコアによる寛解を達成した患者の割合、健康評価アンケートで評価された機能状態となります。 -インド版（HAQ）、VAS（Visual Analogue Scale）100mmの痛みの変化、副作用、グループ間のNSAIDと筋肉内ステロイド注射の必要性の違い。