Eficacia del inicio temprano de metotrexato en la artritis por Chikungunya

Este será un ensayo abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro con un diseño cruzado. Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio de medicina interna y clínica de reumatología del Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica (PGIMER), Chandigarh, India, un hospital de atención terciaria. .

Criterios de inclusión

1. Pacientes con infección confirmada por el virus Chikungunya según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) definidas como al menos uno de los siguientes

   1. Presencia de ácido ribonucleico viral en sueros determinados con Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT PCR) en fase aguda < 7 días de fiebre
   2. Presencia de anticuerpos IgM específicos de virus en suero
2. Artritis persistente después de 4 semanas del inicio de la fiebre y duración inferior a 12 semanas (artritis posviral temprana)
3. Edad mayor de 16 años
4. Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección mixta, es decir, dengue.
2. Tener una enfermedad reumatológica conocida y actualmente en tratamiento
3. Mujeres embarazadas y lactantes
4. Cualquier contraindicación al metotrexato (Mtx)

Los detalles clínicos de los pacientes se registrarán en el formulario que incluye detalles sobre la fiebre y los síntomas musculoesqueléticos.

Al inicio, un hemograma completo (CBC), velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva (CRP), pruebas de función hepática (LFT), prueba de función renal (RFT), factor reumatoide (RF), péptido anti-citrulinado Se realizarán anticuerpos (ACPA). Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos. La aleatorización se realizará mediante aleatorización de bloques generada por computadora en bloques de cuatro y seis. En un grupo se iniciará metotrexato a una dosis de 10 mg/semana tras comprobar CBC basal, LFT y RFT y se aumentará gradualmente (5 mg/cada visita) hasta 25 mg si no hay respuesta en visitas posteriores y el otro grupo continuar con NSAID. Si no se logra la remisión (sin articulaciones hinchadas o sensibles en la visita) en el grupo de NSAID a los 2 meses, se les administrará MTX. El grupo de MTX recibirá NSAID según sea necesario y esto se registrará en cada visita. . Ambos grupos recibirán metilprednisolona de depósito de 80 mg, 2 dosis con 1 semana de diferencia si hay 5 o más articulaciones hinchadas o sensibles en cualquier visita. Los pacientes serán evaluados a los 0, 1, 2, 4 y 6 meses para el recuento de articulaciones sensibles. (TJC), Recuento de articulaciones hinchadas (SJC) y Cuestionario de evaluación de la salud india (HAQ). Si un paciente logra la remisión en el grupo de metotrexato, se continuará con la última dosis de metotrexato hasta la próxima visita. La dosis se reducirá a la mitad en la próxima visita y se suspenderá en la siguiente. En el grupo de AINE, si se logra la remisión, se cambiará la dosis a según sea necesario y si el paciente recae, se comenzará con metotrexato. El ocultamiento de la asignación se asegurará mediante el envío de la secuencia de aleatorización en sobres opacos cerrados. Uno de los investigadores, cegado por el tratamiento recibido por los sujetos, evaluará a los sujetos en el momento del reclutamiento para el estudio y posteriormente durante sus próximas visitas y al final del período de estudio.

El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de pacientes que alcancen la remisión (sin articulaciones dolorosas ni inflamadas) a los 6 meses. Los puntos finales secundarios serán la duración del tiempo para lograr la remisión, el cambio en la puntuación DAS28 ESR/CRP, la proporción de pacientes que logran la remisión mediante el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) y la puntuación del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI), el estado funcional evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud -Versión india (HAQ), cambio en el dolor VAS (escala visual analógica) de 100 mm, efectos adversos y la diferencia en el requisito de inyección intramuscular de esteroides y AINE entre los grupos.