Efficacia dell'inizio precoce del metotrexato nell'artrite di Chikungunya

Si tratterà di un unico centro, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con un disegno incrociato. I pazienti saranno reclutati dal dipartimento ambulatoriale di medicina interna e dalla clinica reumatologica del Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, India, un ospedale terziario. .

Criterio di inclusione

1. Pazienti con infezione da virus Chikungunya confermata secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definiti come almeno uno dei seguenti

   1. Presenza di acido ribonucleico virale nei sieri determinata con Real Time Polymerase Chain Reaction (RT PCR) in fase acuta < 7 giorni di febbre
   2. Presenza di anticorpi IgM virus specifici nel siero
2. Artrite persistente dopo 4 settimane dall'inizio della febbre e durata inferiore a 12 settimane (artrite post virale precoce)
3. Età superiore a 16 anni
4. Pazienti disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezione mista, ad esempio dengue.
2. Avere una malattia reumatologica nota e attualmente in trattamento
3. Donne in gravidanza e allattamento
4. Qualsiasi controindicazione al metotrexato (Mtx)

I dettagli clinici dei pazienti saranno registrati nella proforma che include dettagli riguardanti la febbre e i sintomi muscolo-scheletrici.

Al basale, emocromo completo (CBC), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (RFT), fattore reumatoide (RF), peptide anti-citrullinato verranno eseguiti anticorpi (ACPA). Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi. La randomizzazione sarà effettuata mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer in blocchi di quattro e sei. In un gruppo il metotrexato verrà iniziato a una dose di 10 mg/settimana dopo aver controllato l'emocromo basale, LFT e RFT e verrà aumentato gradualmente (5 mg/ogni visita) a 25 mg se non vi è risposta alle visite successive e l'altro gruppo lo farà continuare con FANS. Se la remissione (nessuna tumefazione o articolazioni doloranti alla visita) non viene raggiunta nel gruppo FANS a 2 mesi, verrà somministrato MTX. Il gruppo MTX riceverà FANS in base alle necessità e questo verrà registrato ad ogni visita . Ad entrambi i gruppi verrà somministrato metil prednisolone depot 80 mg, 2 dosi a distanza di 1 settimana se ci sono 5 o più articolazioni gonfie o dolenti a qualsiasi visita. I pazienti saranno valutati a 0,1, 2,4 e 6 mesi per il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e questionario di valutazione della salute indiana (HAQ). Se un paziente raggiunge la remissione nel gruppo metotrexato, l'ultima dose di metotrexato verrà continuata fino alla visita successiva. La dose verrà dimezzata nella visita successiva e interrotta nella successiva. Nel gruppo FANS, se si ottiene la remissione, la dose verrà modificata in base alle necessità e se il paziente recidiva verrà avviato il metotrexato. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato mediante l'inserimento della sequenza di randomizzazione in buste opache sigillate. Uno dei ricercatori, in cieco per il trattamento ricevuto dai soggetti, valuterà i soggetti al reclutamento nello studio e successivamente durante le loro visite successive e alla fine del periodo di studio.

L'end point primario di efficacia sarà la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione (nessuna dolenzia o gonfiore articolare) a 6 mesi. Gli endpoint secondari saranno la durata del tempo necessario per ottenere la remissione, la variazione del punteggio ESR/CRP DAS28, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione in base al punteggio dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) e dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI), lo stato funzionale valutato dal questionario di valutazione della salute -Versione indiana (HAQ), variazione del dolore VAS (Visual Analogue Scale) 100 mm, effetti avversi e differenza di FANS e fabbisogno di iniezione intramuscolare di steroidi tra i gruppi.