Effekten af ​​at starte methotrexat tidligt i Chikungunya-gigt

Dette vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg med et cross-over-design. Patienter vil blive rekrutteret fra ambulant afdeling for intern medicin og reumatologisk klinik på Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, Indien, et tertiært hospital. .

Inklusionskriterier

1. Patienter med bekræftet Chikungunya-virusinfektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer defineret som mindst én af følgende

   1. Tilstedeværelse af viral ribonukleinsyre i sera bestemt med Real Time Polymerase Chain Reaction (RT PCR) i akut fase < 7 dage med feber
   2. Tilstedeværelse af virusspecifikke IgM-antistoffer i serum
2. Vedvarende arthritis efter 4 ugers feberstart og varighed mindre end 12 uger (tidlig post viral arthritis)
3. Alder mere end 16 år
4. Patienter villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med blandet infektion, dvs. dengue.
2. Har en kendt reumatologisk sygdom og er i behandling
3. Gravide og ammende kvinder
4. Enhver kontraindikation for methotrexat (Mtx)

De kliniske detaljer om patienter vil blive registreret i proformaen, som inkluderer detaljer vedrørende feber og muskel- og skeletsymptomer.

Ved baseline, en komplet blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (RFT), reumatoid faktor (RF), anti-citrullineret peptid antistoffer (ACPA) vil blive udført. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til to grupper. Randomisering vil blive udført ved computergenereret blokrandomisering i blokke på fire og seks. I en gruppe vil methotrexat blive påbegyndt med en dosis på 10 mg/uge efter kontrol af basal CBC, LFT og RFT og øges gradvist (5 mg/hvert besøg) til 25 mg, hvis der ikke er respons ved efterfølgende besøg, og den anden gruppe vil fortsættes på NSAID. Hvis remission (ingen hævede eller ømme led ved besøget) ikke opnås i NSAID-gruppen efter 2 måneder, vil de blive givet MTX. MTX-gruppen vil blive givet NSAID efter behov, og dette vil blive registreret ved hvert besøg . Begge grupper vil få depot methylprednisolon 80 mg ,2 doser med 1 uges mellemrum, hvis der er 5 eller flere hævede eller ømme led ved ethvert besøg. Patienterne vil blive vurderet efter 0,1, 2,4 og 6 måneder for Tender Joint Count (TJC), hævede led (SJC) og indisk sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ). Hvis en patient opnår remission i methotrexatgruppen, fortsættes den sidste dosis methotrexat indtil næste besøg. Dosis vil blive halveret i det næste besøg og stoppet i det næste. I NSAID-gruppen, hvis remission opnås, vil dosis blive ændret til efter behov, og hvis patienten får tilbagefald, startes med methotrexat. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at omslutte randomiseringssekvensen i forseglede uigennemsigtige kuverter. En af investigatorerne, blindet for den behandling, forsøgspersonerne har modtaget, vil vurdere forsøgspersonerne ved rekruttering til undersøgelsen og efterfølgende under deres næste besøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter, der opnår remission (ingen ømhed eller hævede led) efter 6 måneder. Sekundære endepunkter vil være tidsvarigheden til at opnå remission, ændring i DAS28 ESR/CRP-score, andel af patienter, der opnår remission ved forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) og klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score, funktionel status vurderet ved Health Assessment Questionnaire -Indisk version (HAQ), ændring i smerte VAS (Visual Analogue Scale) 100 mm, uønskede virkninger og forskellen i NSAID og intramuskulær steroid injektionsbehov blandt grupperne.