Werkzaamheid van vroeg starten met methotrexaat bij chikungunya-artritis

Dit wordt een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie met een cross-over opzet. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek interne geneeskunde en reumatologiekliniek van het Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, India, een ziekenhuis voor tertiaire zorg. .

Inclusiecriteria

1. Patiënten met bevestigde Chikungunya-virusinfectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gedefinieerd als ten minste een van de volgende

   1. Aanwezigheid van viraal ribonucleïnezuur in sera bepaald met Real Time Polymerase Chain Reaction (RT PCR) in acute fase < 7 dagen koorts
   2. Aanwezigheid van virusspecifieke IgM-antilichamen in serum
2. Persisterende artritis na 4 weken begin van koorts en duur minder dan 12 weken (vroege postvirale artritis)
3. Leeftijd ouder dan 16 jaar
4. Patiënten bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een gemengde infectie, d.w.z. dengue.
2. Een bekende reumatologische aandoening hebben en momenteel in behandeling zijn
3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
4. Elke contra-indicatie voor methotrexaat (Mtx)

De klinische gegevens van patiënten worden vastgelegd in de proforma, die details bevat over de koorts en musculoskeletale symptomen.

Bij baseline, een compleet bloedbeeld (CBC), erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), leverfunctietesten (LFT), nierfunctietest (RFT), reumafactor (RF), anti-gecitrullineerd peptide antilichamen (ACPA) worden gedaan. Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Randomisatie vindt plaats door computergegenereerde blokrandomisatie in blokken van vier en zes. In de ene groep wordt methotrexaat gestart met een dosis van 10 mg/week na controle van de basale CBC, LFT en RFT en wordt geleidelijk verhoogd (5 mg/elk bezoek) tot 25 mg als er bij volgende bezoeken geen respons is. worden voortgezet op NSAID. Als remissie (geen gezwollen of gevoelige gewrichten tijdens het bezoek) niet wordt bereikt in de NSAID-groep na 2 maanden, krijgen ze MTX. MTX-groep krijgt NSAID op basis van behoefte en dit wordt bij elk bezoek geregistreerd . Beide groepen krijgen depot methylprednisolon 80 mg, 2 doses met een tussenpoos van 1 week als er bij een bezoek 5 of meer gezwollen of gevoelige gewrichten zijn. De patiënten worden beoordeeld op 0,1, 2,4 en 6 maanden voor het aantal pijnlijke gewrichten (TJC), Aantal gezwollen gewrichten (SJC) en Indian Health Assessment Questionnaire (HAQ). Als een patiënt remissie bereikt in de methotrexaatgroep, wordt de laatste dosis methotrexaat voortgezet tot het volgende bezoek. De dosis wordt bij het volgende bezoek gehalveerd en bij het volgende bezoek stopgezet. In de NSAID-groep wordt, als remissie is bereikt, de dosis aangepast naar behoefte en als de patiënt terugvalt, wordt methotrexaat gestart. Het verbergen van de toewijzing zal worden verzekerd door middel van het omsluiten van de randomiseringsreeks in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Een van de onderzoekers, blind voor de behandeling die de proefpersonen hebben gekregen, zal de proefpersonen beoordelen bij rekrutering voor het onderzoek en vervolgens tijdens hun volgende bezoeken en aan het einde van de studieperiode.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage patiënten dat remissie bereikt (geen gevoelige of gezwollen gewrichten) na 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn de tijdsduur om remissie te bereiken, verandering in DAS28 ESR/CRP-score, percentage patiënten dat remissie bereikt volgens de vereenvoudigde disease activity index (SDAI) en clinical disease activity index (CDAI)-score, functionele status beoordeeld door Health Assessment Questionnaire -Indiase versie (HAQ), verandering in pijn VAS (Visual Analogue Scale) 100 mm, bijwerkingen en het verschil in de behoefte aan NSAID-injectie en intramusculaire steroïde-injectie tussen de groepen.