Эффективность раннего назначения метотрексата при артрите чикунгунья

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование с перекрестным дизайном. Пациенты будут набраны из амбулаторного отделения внутренней медицины и ревматологической клиники Института последипломного образования медицинского образования и исследований (PGIMER), Чандигарх, Индия, больницы третичного уровня. .

Критерии включения

1. Пациенты с подтвержденной инфекцией вируса чикунгунья в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), определяемыми как минимум одним из следующих

   1. Наличие вирусной рибонуклеиновой кислоты в сыворотке, определяемое с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР в реальном времени) в острой фазе < 7 дней лихорадки
   2. Наличие вирусспецифических антител IgM в сыворотке крови
2. Персистирующий артрит через 4 недели от начала лихорадки и длительностью менее 12 недель (ранний поствирусный артрит)
3. Возраст более 16 лет
4. Пациенты, готовые дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты со смешанной инфекцией, т.е. лихорадкой денге.
2. Наличие известного ревматологического заболевания и лечение в настоящее время
3. Беременные и кормящие женщины
4. Любые противопоказания к метотрексату (Mtx)

Клинические данные пациентов будут записаны в проформе, которая включает данные о лихорадке и скелетно-мышечных симптомах.

Исходно общий анализ крови (ОАК), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), печеночные пробы (ФП), почечная проба (ПФП), ревматоидный фактор (РФ), антицитруллиновый пептид антитела (ACPA). Все подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной рандомизации блоков по четыре и шесть блоков. В одной группе метотрексат будет начат в дозе 10 мг/неделю после проверки базального общего анализа крови, БФТ и РФТ и будет постепенно увеличиваться (5 мг/каждое посещение) до 25 мг, если нет ответа на последующие визиты, а другая группа будет продолжать прием НПВП. Если ремиссия (отсутствие припухлости или болезненности суставов во время визита) не достигается в группе НПВП через 2 месяца, им будет назначен метотрексат. . Обеим группам будут давать депо-метилпреднизолон 80 мг, 2 дозы с интервалом в 1 неделю, если при любом посещении будет 5 или более опухших или болезненных суставов. (TJC), подсчет опухших суставов (SJC) и индийский опросник для оценки состояния здоровья (HAQ). Если пациент достигает ремиссии в группе метотрексата, последняя доза метотрексата будет продолжена до следующего визита. Доза будет уменьшена вдвое при следующем посещении и остановлена ​​при следующем. В группе НПВП, если достигнута ремиссия, доза будет изменена на по необходимости, а если у пациента возникнет рецидив, будет начато лечение метотрексатом. Сокрытие распределения будет обеспечено путем помещения последовательности рандомизации в запечатанные непрозрачные конверты. Один из исследователей, ослепленный в отношении лечения, полученного субъектами, будет оценивать субъектов при включении в исследование, а затем во время их следующих посещений и в конце периода исследования.

Первичной конечной точкой эффективности будет доля пациентов, достигших ремиссии (отсутствие болезненности или припухлости сустава) через 6 месяцев. Вторичными конечными точками будут продолжительность достижения ремиссии, изменение показателя DAS28 СОЭ/СРБ, доля пациентов, достигших ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) и клиническому индексу активности заболевания (CDAI), функциональное состояние, оцениваемое с помощью опросника оценки состояния здоровья. - Индийская версия (HAQ), изменение боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) 100 мм, побочные эффекты и разница в потребности в НПВП и внутримышечных инъекциях стероидов среди групп.