Skuteczność wczesnego rozpoczęcia leczenia metotreksatem w zapaleniu stawów Chikungunya

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z krzyżowym projektem. Pacjenci będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego kliniki chorób wewnętrznych i reumatologii Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, Indie, szpitala trzeciego stopnia. .

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem Chikungunya zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zdefiniowanymi jako co najmniej jeden z następujących

   1. Obecność wirusowego kwasu rybonukleinowego w surowicy oznaczana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT PCR) w ostrej fazie < 7 dni gorączki
   2. Obecność swoistych dla wirusa przeciwciał IgM w surowicy
2. Uporczywe zapalenie stawów po 4 tygodniach od wystąpienia gorączki i trwające krócej niż 12 tygodni (wczesne zapalenie stawów po wirusie)
3. Wiek powyżej 16 lat
4. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z infekcją mieszaną, np. dengą.
2. Posiadanie znanej choroby reumatologicznej i obecnie w trakcie leczenia
3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
4. Wszelkie przeciwwskazania do metotreksatu (Mtx)

Dane kliniczne pacjentów zostaną zapisane w proformie, która zawiera szczegóły dotyczące gorączki i objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Wyjściowo morfologia krwi (CBC), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), białko C-reaktywne (CRP), testy czynnościowe wątroby (LFT), test czynności nerek (RFT), czynnik reumatoidalny (RF), peptyd antycytrulinowy zostaną wykonane przeciwciała (ACPA). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generowaną komputerowo randomizację bloków w blokach po cztery i sześć. W jednej grupie metotreksat rozpocznie się od dawki 10 mg/tydzień po sprawdzeniu podstawowych CBC, LFT i RFT i będzie stopniowo zwiększany (5 mg/każdą wizytę) do 25 mg, jeśli nie będzie odpowiedzi na kolejne wizyty, a druga grupa będzie kontynuować leczenie NLPZ. Jeśli remisja (brak opuchniętych lub bolesnych stawów podczas wizyty) nie zostanie osiągnięta w grupie otrzymującej NLPZ po 2 miesiącach, grupa otrzyma MTX. Grupa MTX otrzyma NLPZ w zależności od potrzeb, co zostanie odnotowane podczas każdej wizyty . Obie grupy otrzymają depot metyloprednizolon w dawce 80 mg, 2 dawki w odstępie 1 tygodnia, jeśli podczas każdej wizyty wystąpi 5 lub więcej obrzęków lub bolesności stawów. Pacjenci zostaną poddani ocenie w wieku 0,1, 2,4 i 6 miesięcy pod kątem liczby tkliwych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC) i indyjski kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ). Jeśli pacjent uzyska remisję w grupie metotreksatu, ostatnia dawka metotreksatu będzie kontynuowana do następnej wizyty. Podczas następnej wizyty dawka zostanie zmniejszona o połowę i zatrzymana podczas następnej. W grupie stosującej NLPZ, jeśli uzyskana zostanie remisja, dawka zostanie zmieniona na dostosowaną do potrzeb, aw przypadku nawrotu choroby rozpocznie się podawanie metotreksatu. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez umieszczenie sekwencji losowania w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Jeden z badaczy, zaślepiony na leczenie otrzymane przez osoby badane, oceni osoby badane podczas rekrutacji do badania, a następnie podczas ich kolejnych wizyt i na koniec okresu badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (brak tkliwości lub obrzęku stawu) po 6 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: czas do osiągnięcia remisji, zmiana wyniku DAS28 ESR/CRP, odsetek pacjentów osiągających remisję według wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) i klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI), stan funkcjonalny oceniany za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Wersja indyjska (HAQ), zmiana bólu VAS (wizualna skala analogowa) 100 mm, działania niepożądane i różnica w zapotrzebowaniu na NLPZ i domięśniowe wstrzyknięcia steroidów między grupami.