Eficácia do início precoce do metotrexato na artrite Chikungunya

Este será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e aberto com um design cruzado. Os pacientes serão recrutados no departamento ambulatorial de medicina interna e clínica de reumatologia do Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica (PGIMER), Chandigarh, Índia, um hospital terciário. .

Critério de inclusão

1. Pacientes com infecção confirmada pelo vírus Chikungunya de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) definidos como pelo menos um dos seguintes

   1. Presença de ácido ribonucléico viral em soros determinados por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT PCR) em fase aguda < 7 dias de febre
   2. Presença de anticorpos IgM específicos do vírus no soro
2. Artrite persistente após 4 semanas do início da febre e duração inferior a 12 semanas (artrite pós-viral inicial)
3. Idade superior a 16 anos
4. Pacientes dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção mista, ou seja, dengue.
2. Ter uma doença reumatológica conhecida e atualmente em tratamento
3. Mulheres grávidas e lactantes
4. Qualquer contra-indicação ao metotrexato (Mtx)

Os detalhes clínicos dos pacientes serão registrados no proforma, que inclui detalhes sobre a febre e os sintomas musculoesqueléticos.

Na linha de base, um hemograma completo (CBC), taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa (PCR), testes de função hepática (LFT), teste de função renal (RFT), fator reumatóide (RF), antipeptídeo citrulinado anticorpos (ACPA) será feito. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para dois grupos. A randomização será feita por randomização de bloco gerada por computador em blocos de quatro e seis. Em um grupo, o metotrexato será iniciado na dose de 10 mg/semana após verificação do hemograma basal, LFT e RFT e será aumentado gradualmente (5 mg/cada visita) para 25 mg se não houver resposta nas visitas subsequentes e o outro grupo ser continuado com AINE. Se a remissão (sem articulações inchadas ou sensíveis na visita) não for alcançada no grupo AINE em 2 meses, eles receberão MTX. O grupo MTX receberá AINE conforme a necessidade e isso será registrado em cada visita . Ambos os grupos receberão metil prednisolona de depósito 80 mg, 2 doses com 1 semana de intervalo se houver 5 ou mais articulações inchadas ou sensíveis em qualquer consulta. Os pacientes serão avaliados em 0,1, 2,4 e 6 meses para contagem de articulações doloridas (TJC), Contagem de articulações inchadas (SJC) e Questionário de Avaliação de Saúde Indígena (HAQ). Se um paciente atingir a remissão no grupo metotrexato, a última dose de metotrexato será continuada até a próxima consulta. A dose será reduzida pela metade na próxima visita e interrompida na próxima. No grupo AINE, se a remissão for alcançada, a dose será alterada para conforme a necessidade e se o paciente recidivar, será iniciado o metotrexato. A ocultação da alocação será assegurada por meio do fechamento da sequência de randomização em envelopes opacos lacrados. Um dos investigadores, cego para o tratamento recebido pelos sujeitos, avaliará os sujeitos no recrutamento para o estudo e posteriormente durante suas próximas visitas e no final do período do estudo.

O ponto final primário de eficácia será a proporção de pacientes que atingiram a remissão (sem dor ou articulação inchada) em 6 meses. Os pontos finais secundários serão a duração do tempo para atingir a remissão, alteração no escore DAS28 ESR/CRP, proporção de pacientes que alcançaram a remissão pelo índice simplificado de atividade da doença (SDAI) e índice clínico de atividade da doença (CDAI), estado funcional avaliado pelo Health Assessment Questionnaire -Versão indiana (HAQ), mudança na dor VAS (Escala Visual Analógica) 100mm, efeitos adversos e diferença na necessidade de AINEs e injeção intramuscular de esteroides entre os grupos.