Metotreksaatin varhaisen aloittamisen tehokkuus Chikungunya-niveltulehduksessa

Tämä on yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa on cross over -malli. Potilaat rekrytoidaan sisätautien ja reumatologian klinikan ambulanssiosastolta, joka on Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, Intia, korkea-asteen hoidon sairaala. .

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on vahvistettu Chikungunya-virusinfektio Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan, jotka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista

   1. Viruksen ribonukleiinihapon esiintyminen seerumeissa määritettynä Real Time Polymerase Chain Reaction (RT PCR) -menetelmällä akuutissa vaiheessa < 7 päivää kuumetta
   2. Virusspesifisten IgM-vasta-aineiden esiintyminen seerumissa
2. Pysyvä niveltulehdus 4 viikon kuumeen alkamisen jälkeen ja kesto alle 12 viikkoa (varhainen viruksen jälkeinen niveltulehdus)
3. Ikä yli 16 vuotta
4. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sekainfektio eli denguekuume.
2. Sinulla on tiedossa oleva reumatauti ja parhaillaan hoitoa
3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
4. Kaikki metotreksaatin (Mtx) vasta-aiheet

Potilaiden kliiniset tiedot kirjataan proformaan, joka sisältää tiedot kuumeesta ja tuki- ja liikuntaelimistön oireista.

Lähtötilanteessa täydellinen verenkuva (CBC), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksan toimintakokeet (LFT), munuaistoimintatesti (RFT), reumatekijä (RF), anti-sitrullinoitunut peptidi vasta-aineet (ACPA) tehdään. Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistuksella neljän ja kuuden lohkoissa. Yhdessä ryhmässä metotreksaattihoito aloitetaan annoksella 10 mg/viikko perus-CBC-, LFT- ja RFT-tarkistuksen jälkeen, ja annosta nostetaan asteittain (5 mg/jokainen käynti) 25 mg:aan, jos vastetta ei ole saatu seuraavilla käynneillä ja toinen ryhmä jatketaan NSAID-hoidolla. Jos remissiota (ei turvonneita tai arkoja niveliä käynnillä) ei saavuteta NSAID-ryhmässä 2 kuukauden kuluttua, heille annetaan MTX. . Molemmille ryhmille annetaan depot-metyyliprednisolonia 80 mg, 2 annosta 1 viikon välein, jos 5 tai useampia turvonneita tai arkoja niveliä millä tahansa käynnillä. Potilaat arvioidaan 0, 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla. (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja Indian Health Assessment Questionnaire (HAQ). Jos potilas saavuttaa remission metotreksaattiryhmässä, viimeistä metotreksaattiannosta jatketaan seuraavaan käyntiin asti. Annos puolitetaan seuraavalla käynnillä ja lopetetaan seuraavalla. Jos NSAID-ryhmässä remissio saavutetaan, annosta muutetaan tarpeen mukaan ja jos potilas uusiutuu, aloitetaan metotreksaattihoito. Allokoinnin piilottaminen varmistetaan sulkemalla satunnaisjärjestys suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Yksi tutkijoista, joka on sokeutunut koehenkilöiden saamasta hoidosta, arvioi koehenkilöt tutkimukseen värväämisen yhteydessä ja sen jälkeen seuraavien käyntien aikana ja tutkimusjakson lopussa.

Ensisijainen tehon päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission (ei arkista tai turvonneita niveliä) 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat remission saavuttamiseen kuluva aika, muutos DAS28 ESR/CRP-pisteissä, remission saavuttaneiden potilaiden osuus yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän perusteella, Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitu toimintatila. -Intialainen versio (HAQ), kivun muutos VAS (Visual Analogue Scale) 100mm,haittavaikutukset ja ero NSAID- ja lihaksensisäisten steroidien injektiotarpeessa ryhmien välillä.