Effekten av å starte metotreksat tidlig ved Chikungunya-artritt

Dette vil være et enkelt senter, prospektivt, randomisert kontrollert åpent forsøk med et kryssdesign. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for indremedisin og revmatologisk klinikk ved Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, India, et tertiærsykehus. .

Inklusjonskriterier

1. Pasienter med bekreftet Chikungunya-virusinfeksjon i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) definert som minst ett av følgende

   1. Tilstedeværelse av viral ribonukleinsyre i sera bestemt med sanntids polymerasekjedereaksjon (RT PCR) i akutt fase < 7 dager med feber
   2. Tilstedeværelse av virusspesifikke IgM-antistoffer i serum
2. Vedvarende leddgikt etter 4 uker med feber og varighet mindre enn 12 uker (tidlig post viral leddgikt)
3. Alder over 16 år
4. Pasienter som er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med blandet infeksjon, dvs. dengue.
2. Har en kjent revmatologisk sykdom og tar nå behandling
3. Gravide og ammende kvinner
4. Enhver kontraindikasjon for metotreksat (Mtx)

De kliniske detaljene til pasientene vil bli registrert i proformaen som inkluderer detaljer om feber og muskel- og skjelettsymptomer.

Ved baseline, en fullstendig blodtelling (CBC), erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstest (RFT), revmatoid faktor (RF), anti-citrullinert peptid antistoffer (ACPA) vil bli gjort. Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to grupper. Randomisering vil bli gjort ved datamaskingenerert blokkrandomisering i blokker på fire og seks. I en gruppe vil metotreksat startes med en dose på 10 mg/uke etter sjekk av basal CBC, LFT og RFT og vil økes gradvis (5 mg/hvert besøk) til 25 mg hvis det ikke er respons ved påfølgende besøk, og den andre gruppen vil fortsettes på NSAID. Hvis remisjon (ingen hovne eller ømme ledd ved besøket) ikke oppnås i NSAID-gruppen etter 2 måneder, vil de bli gitt MTX .MTX-gruppen vil få NSAID etter behov, og dette vil bli registrert ved hvert besøk . Begge grupper vil få depot metylprednisolon 80 mg ,2 doser med 1 ukes mellomrom hvis det er 5 eller flere hovne eller ømme ledd ved ethvert besøk. Pasientene vil bli vurdert etter 0,1, 2,4 og 6 måneder for ømme leddtelling (TJC), hovne ledd(SJC) og indisk helsevurderingsspørreskjema(HAQ). Hvis en pasient oppnår remisjon i metotreksatgruppen, vil den siste dosen med metotreksat fortsette til neste besøk. Dosen vil halveres ved neste besøk og stoppes ved neste. I NSAID-gruppen, hvis remisjon oppnås, vil dosen endres til etter behov, og hvis pasienten får tilbakefall vil det startes med metotreksat. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å omslutte randomiseringssekvensen i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. En av etterforskerne, blindet for behandlingen mottatt av forsøkspersonene, vil vurdere forsøkspersonene ved rekruttering til studien og deretter under deres neste besøk og ved slutten av studieperioden.

Primært effektendepunkt vil være andelen pasienter som oppnår remisjon (ingen øm eller hoven ledd) etter 6 måneder. Sekundære endepunkter vil være tidsvarigheten for å oppnå remisjon, endring i DAS28 ESR/CRP-skåre, andel pasienter som oppnår remisjon ved forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) og klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), funksjonsstatus vurdert av Health Assessment Questionnaire -Indisk versjon (HAQ), endring i smerte VAS (Visual Analogue Scale) 100 mm, uønskede effekter og forskjellen i NSAID og intramuskulær steroidinjeksjonsbehov blant gruppene.