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基孔肯雅关节炎早期开始使用甲氨蝶呤的疗效

2018年10月29日 更新者:Shefali khanna sharma、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

基孔肯雅关节炎早期开始使用甲氨蝶呤的疗效:一项为期 24 周的随机对照开放标签交叉试验

这是一项单中心、前瞻性、随机对照的开放标签试验,采用单侧交叉设计,比较在基孔肯雅热诱发的关节炎后早期(发病后 4-12 周)开始使用甲氨蝶呤 (Mtx) 与非甾体类抗炎药的疗效(非甾体抗炎药)单独使用。

研究概览

详细说明

这将是一个单中心、前瞻性、随机对照的开放标签试验,采用交叉设计。 患者将从印度昌迪加尔的三级医院医学教育与研究研究生院 (PGIMER) 的内科门诊部和风湿病诊所招募。 .

纳入标准

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 指南,确诊为基孔肯雅病毒感染的患者定义为以下至少一项

    1. 通过实时聚合酶链反应 (RT PCR) 测定发热 < 7 天的急性期血清中病毒核糖核酸的存在
    2. 血清中存在病毒特异性 IgM 抗体
  2. 持续发热 4 周后且持续时间少于 12 周的持续性关节炎(病毒性关节炎后早期)
  3. 年龄超过 16 岁
  4. 愿意给予知情同意的患者

排除标准:

  1. 混合感染的患者,即登革热。
  2. 患有已知的风湿病并且目前正在接受治疗
  3. 孕妇和哺乳期妇女
  4. 甲氨蝶呤(Mtx)的任何禁忌症

患者的临床详细信息将记录在表格中,其中包括有关发烧和肌肉骨骼症状的详细信息。

基线时,全血细胞计数 (CBC)、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、肝功能检查 (LFT)、肾功能检查 (RFT)、类风湿因子 (RF)、抗瓜氨酸肽抗体(ACPA)将被完成。 所有符合条件的患者将被随机分配到两组。 随机化将通过计算机生成的块随机化以四块和六块为一组进行。 在一组中,甲氨蝶呤将在检查基础 CBC、LFT 和 RFT 后以 10 mg/周的剂量开始,如果在随后的访问中没有反应,将逐渐增加(5 mg/每次访问)至 25 mg,另一组将继续服用 NSAID。如果 NSAID 组在 2 个月时未达到缓解(就诊时关节无肿胀或压痛),他们将给予 MTX。MTX 组将根据需要给予 NSAID,并将在每次就诊时记录. 如果在任何一次就诊时有 5 个或更多肿胀或压痛关节,两组将给予长效甲基强的松龙 80 mg,间隔 1 周 2 剂。将在 0、1、2、4 和 6 个月时评估患者的压痛关节计数(TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和印第安人健康评估问卷 (HAQ)。 如果患者在甲氨蝶呤组达到缓解,则将继续使用最后一剂甲氨蝶呤直至下次就诊。 下次就诊时剂量减半并停药。在 NSAID 组中,如果达到缓解,剂量将改为按需服用,如果患者复发,则开始服用甲氨蝶呤。 将通过将随机化序列封装在密封的不透明信封中来确保分配的隐蔽性。 其中一名研究者,对受试者接受的治疗不知情,将在招募受试者时评估受试者,随后在他们的下一次访问和研究期结束时评估受试者。

主要疗效终点将是 6 个月时达到缓解(无压痛或肿胀关节)的患者比例。 次要终点将是达到缓解的持续时间、DAS28 ESR/CRP 评分的变化、通过简化疾病活动指数 (SDAI) 和临床疾病活动指数 (CDAI) 评分达到缓解的患者比例、通过健康评估问卷评估的功能状态-印度版 (HAQ),疼痛变化 VAS(视觉模拟量表)100mm,不良反应以及组间 NSAID 和肌内类固醇注射要求的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 WHO 指南,确诊为 CHIK-V 感染的患者定义为以下至少一项

    1. 在发热 < 7 天的急性期用 RT-PCR 测定血清中病毒核糖核酸的存在
    2. 血清中存在病毒特异性 IgM 抗体
  2. 持续发烧 4 周后且持续时间少于 12 周的持续性关节炎
  3. 年龄超过 16 岁
  4. 愿意给予知情同意的患者

排除标准:

  1. 混合感染的患者,即登革热。
  2. 患有已知的风湿病并且目前正在接受治疗
  3. 孕妇和哺乳期妇女
  4. 甲氨蝶呤的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲氨蝶呤
甲氨蝶呤每周 10 毫克,每次就诊时增加 5 毫克,最多 25 毫克
甲氨蝶呤手臂将从每周 10 毫克开始给予甲氨蝶呤,在随后的就诊中逐渐增加至最大 25 毫克
注入。长效甲基泼尼松龙 80 mg,2 剂深肌内注射,间隔一周给予所有有 5 个或更多肿胀或压痛关节的患者
有源比较器:非甾体抗炎药
NSAID 与泮托拉唑的全剂量。 如果在 2 个月时未达到缓解,将与甲氨蝶呤组一样给予甲氨蝶呤
注入。长效甲基泼尼松龙 80 mg,2 剂深肌内注射,间隔一周给予所有有 5 个或更多肿胀或压痛关节的患者
这只手臂将给予 NSAID 至可耐受的全剂量泮托拉唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间:6个月
没有肿胀或压痛的关节
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
DAS 28 ESR/CRP 的变化
大体时间:6个月
6个月
通过健康评估问卷-印度版 (HAQ) 评估的功能状态变化
大体时间:6个月
6个月
缓解时间
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有研究数据都可以在研究完成后获得。 联系作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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早期基孔肯雅关节炎的临床试验

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