- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058770
만성 뇌졸중에서 감각운동 재훈련
만성 뇌졸중에서 감각운동 재훈련 프로그램의 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
체감각 결손은 뇌졸중 후 흔한 증상으로 생존자의 높은 비율(50-80%)에 영향을 미칩니다. 이러한 손상은 체감각 능력, 운동 능력 및 기능 수행에 장기적인 영향을 미칩니다. 여러 저자가 마비된 상지의 회복에 대한 감각 운동 재훈련의 효과를 연구했지만 소수는 마비된 하지에 대한 효과를 조사했습니다. 게다가, 그들 대부분은 뇌졸중 후 급성 및 아급성 단계에서 그렇게 했습니다. 따라서 이 분야에서는 특히 만성 뇌졸중에서 효과적인 물리치료적 개입을 제공하는 높은 방법론적 품질에 대한 연구가 부족합니다.
한편, 일상 생활 활동에서 더 나은 균형, 보행 및 독립성을 달성하기 위해 마비된 하지의 운동 회복의 중요성은 잘 확립되어 있습니다. 이와 관련하여 발의 감각 상실은 보행 활동에 미치는 영향으로 인해 효과적인 운동 기능 회복이 어려울 수 있습니다. 뇌졸중 후 하지의 감각 기능 장애는 보행 속도 및 대칭성뿐만 아니라 정적 및 동적 균형의 감소와 관련이 있습니다. 따라서 뇌졸중 후 감각 기능의 성공적인 회복은 보행 중 균형을 유지하고 변화하는 환경 요구에 적응하기 위해 감각 입력의 적절한 통합을 허용할 수 있습니다.
현재의 증거는 뇌졸중의 만성기 동안 감각 상실의 회복이 있을 수 있음을 나타내므로, 본 연구는 만성 뇌졸중에서 마비된 하지의 감각 및 기능 회복에 대한 감각 운동 재훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사자들은 체감각 훈련 프로그램을 받는 뇌졸중 생존자들이 제어 개입과 비교하여 감각, 정적 및 동적 균형 및 보행 패턴에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 목적에 부응하기 위해 전향적 무작위 이중맹검 임상시험을 진행할 예정이다. 지원단체의 광고, 재활시설, 각종 병원의 외부협의를 통해 선정기준을 충족하는 피험자를 모집한다. 선별하고 서명한 동의를 한 후 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 일반적인 신체 활동 외에도 참가자는 5주 동안 감각 운동 재훈련(개입 그룹) 또는 Jacobson 휴식(대조 그룹)의 40분 세션 15개를 완료합니다. 참가자는 치료 전과 치료 완료 시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중으로 인한 만성 편마비 또는 편마비(연구 등록 전 > 6개월 발병)
- 심각한 인지 장애 없음(Mini-Mental State Examination score ≥ 22)
- 감각 상실에 대한 주관적 보고
- Modified Ashworth Scale에서 2점 이하인 삼두근
- 도움 없이 실내에서 지상으로 최소 10미터 걸을 수 있음
제외 기준:
- 운동 실조증
- 말초 신경병증(즉, 진성 당뇨병)
- 하지 파행
- 통증 > 시각적 아날로그 척도에서 3/10
- 이전 하지 수술 이력
- 실명, 시각 장애 및 자세와 균형에 영향을 미치는 기타 병리학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각운동 재훈련 프로그램
15개의 40분 감각 운동 재훈련 세션이 5주 동안 제공됩니다.
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피험자는 감각 및 감각 재훈련에 관한 교육을 받게 됩니다. 시야가 가려진 상태로 앉거나 서 있을 때 촉각의 감지 및 위치 파악 및 경도, 질감 및 온도 식별 연습; 고유감각 훈련; 기능적 활동에서 이러한 감각을 연습합니다.
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활성 비교기: 이완 기법
피험자는 5주 동안 40분 휴식 세션 15회를 수행합니다.
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피험자는 Jacobson 기술을 사용하여 유도 이완을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 터치
기간: 6주
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폰 프레이 모노필라멘트
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 균형
기간: 6주
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NedSVE/IBVv4 포스 플레이트 시스템에 등록된 안정성 파라미터(Romberg 테스트(눈을 뜨고 감음) 및 8방향 안정성 테스트의 한계)
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6주
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발바닥 압력 분포
기간: 6주
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전산화된 기압계 분석을 사용하여 평가된 직립 자세 동안 각 발 아래에서 지지되는 체중의 백분율 및 발 사이의 대칭 비율.
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6주
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보조
기간: 6주
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NedSVE/IBVv4 힘판 시스템에 등록된 지면 반발력, 보행 속도 및 단일 다리 지지 시간의 생체역학적 분석.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- 수석 연구원: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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