- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058770
Reentrenamiento sensoriomotor en el ictus crónico
Estudio del efecto de un programa de reentrenamiento sensoriomotor en el ictus crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits somatosensoriales son un síntoma frecuente tras un ictus y afectan a un alto porcentaje de supervivientes (50-80%). Estas deficiencias tienen una influencia a largo plazo en la capacidad somatosensorial, la capacidad motora y el rendimiento funcional. Aunque varios autores han estudiado el efecto del reentrenamiento sensoriomotor en la recuperación del miembro superior parético, unos pocos han investigado su efecto en el miembro inferior parético. Además, la mayoría lo ha hecho en las fases aguda y subaguda tras el ictus. Así, en este campo faltan estudios de alta calidad metodológica que aporten intervenciones fisioterapéuticas eficaces, especialmente en el ictus crónico.
Por otro lado, está bien establecida la importancia de la recuperación motora del miembro inferior parético para lograr un mejor equilibrio, marcha e independencia en las actividades de la vida diaria. En este sentido, la pérdida sensorial en los pies puede dificultar la recuperación efectiva de la función motora debido a su impacto en la actividad ambulatoria. Después del accidente cerebrovascular, la disfunción sensorial en la extremidad inferior se ha relacionado con reducciones en el equilibrio estático y dinámico, así como en la velocidad y la simetría de la marcha. Por lo tanto, la recuperación exitosa de la función sensorial después del accidente cerebrovascular puede permitir la integración adecuada de las entradas sensoriales para mantener el equilibrio y adaptarse a las demandas ambientales cambiantes durante la marcha.
Dado que la evidencia actual indica que puede haber recuperación de la pérdida sensorial durante la fase crónica del ictus, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de reentrenamiento sensoriomotor en la recuperación sensorial y funcional del miembro inferior parético en el ictus crónico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que recibieron el programa de entrenamiento somatosensorial demostrarían una mejora significativamente mayor en la sensación, el equilibrio estático y dinámico y el patrón de marcha en comparación con la intervención de control.
Para hacer frente al objetivo del estudio, se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Mediante anuncios en grupos de apoyo, centros de rehabilitación y consultas externas de varios hospitales, se reclutarán sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Después de la selección y de dar su consentimiento firmado, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Además de la actividad física habitual, los participantes realizarán quince sesiones de 40 minutos de reentrenamiento sensoriomotor (grupo de intervención) o de relajación Jacobson (grupo control) durante un período de 5 semanas. Los participantes serán evaluados antes del tratamiento y al finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiplejía crónica o hemiparesia por un primer accidente cerebrovascular (inicio > 6 meses antes de la inscripción en el estudio)
- Sin déficit cognitivo grave (puntuación del Mini-Mental State Examination ≥ 22)
- Informes subjetivos de pérdida sensorial
- Músculos del tríceps sural con una puntuación ≤ 2 en la escala de Ashworth modificada
- Capaz de caminar por lo menos 10 metros bajo techo sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Ataxia
- Déficits sensoriales coexistentes de neuropatías periféricas (es decir, diabetes mellitus)
- Claudicación de las extremidades inferiores
- Dolor > 3/10 en una escala analógica visual
- Antecedentes quirúrgicos previos de extremidades inferiores
- Ceguera, deficiencias visuales y otras condiciones patológicas que influyan en la postura y el equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de reentrenamiento sensoriomotor
Se proporcionarán quince sesiones de reentrenamiento sensoriomotor de 40 minutos durante un período de 5 semanas.
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Los sujetos recibirán educación sobre la sensación y el reentrenamiento sensorial; práctica en la detección y localización del tacto y en la discriminación de la dureza, la textura y la temperatura al sentarse y pararse con la visión oscurecida; entrenamiento de propiocepción; y práctica de estas sensaciones en actividades funcionales.
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Comparador activo: Técnica de relajación
Los sujetos realizarán quince sesiones de relajación de 40 minutos durante un período de 5 semanas.
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Los sujetos realizarán relajación guiada utilizando la técnica de Jacobson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toque ligero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Monofilamentos de Von Frey
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Parámetros estabilométricos (prueba de Romberg (ojos abiertos y cerrados) y los límites de la prueba de estabilidad en 8 direcciones) registrados en el sistema de plataforma de fuerza NedSVE/IBVv4
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6 semanas
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Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de peso soportado debajo de cada pie durante la posición erguida y la relación de simetría entre pies evaluada mediante análisis baropodométrico computarizado.
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6 semanas
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Paso
Periodo de tiempo: 6 semana
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Análisis biomecánico de las fuerzas de reacción del suelo, la velocidad de la marcha y el tiempo de apoyo de una sola pierna registrados en el sistema de plataforma de fuerza NedSVE/IBVv4.
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6 semana
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estabilidad postural durante varias tareas de caminar evaluadas por la prueba de evaluación de la marcha funcional
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Investigador principal: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14831 09435066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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