- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058770
Sensorimotorisk omträning vid kronisk stroke
Studie av effekten av ett sensorimotoriskt omskolningsprogram vid kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Somatosensoriska brister är ett vanligt symtom efter stroke, vilket påverkar en hög andel överlevande (50-80%). Dessa försämringar har en långsiktig påverkan på somatosensorisk kapacitet, motorisk förmåga och funktionell prestation. Även om flera författare har studerat effekten av sensorimotorisk omträning på återhämtning av den paretiska övre extremiteten, har några få undersökt dess effekt på den paretiska underbenen. Vidare har de flesta av dem gjort det i den akuta och subakuta fasen efter stroke. Inom detta område saknas alltså studier av hög metodisk kvalitet som ger effektiva sjukgymnastiska insatser, speciellt vid kronisk stroke.
Å andra sidan är vikten av motorisk återhämtning av den paretiska nedre extremiteten för att uppnå en bättre balans, gång och självständighet i det dagliga livets aktiviteter väl etablerad. I detta avseende kan sensorisk förlust i fötterna försvåra effektiv återhämtning av motorisk funktion på grund av dess inverkan på ambulatorisk aktivitet. Efter stroke har sensorisk dysfunktion i den nedre extremiteten relaterats till minskningar i statisk och dynamisk balans samt i gånghastighet och symmetri. Därför kan framgångsrik återhämtning av sensorisk funktion efter stroke möjliggöra lämplig integrering av sensoriska input för att upprätthålla balans och anpassa sig till förändrade miljökrav under gång.
Eftersom de nuvarande bevisen indikerar att det kan finnas återhämtning av sensorisk förlust under den kroniska fasen av stroke, syftar denna studie till att utvärdera effekten av ett sensorimotoriskt omträningsprogram på sensorisk och funktionell återhämtning av den paretiska nedre extremiteten vid kronisk stroke. Utredarna antog att strokeöverlevande som fick det somatosensoriska träningsprogrammet skulle visa en signifikant större förbättring av känseln, statisk och dynamisk balans och gångmönster jämfört med kontrollinterventionen.
För att klara syftet med studien kommer en prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning att genomföras. Genom annonsering i stödgrupper, rehabiliteringsinrättningar och externa konsultationer på olika sjukhus kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras. Efter screening och undertecknat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Utöver den vanliga fysiska aktiviteten kommer deltagarna att genomföra femton 40-minuterspass med sensorimotorisk omträning (interventionsgrupp) eller Jacobson-avslappning (kontrollgrupp) under en 5-veckorsperiod. Deltagarna kommer att bedömas före behandling och efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hemiplegi eller hemipares från en första stroke någonsin (debut > 6 månader före studieinskrivning)
- Inget allvarligt kognitivt underskott (Mini-Mental State Examination poäng ≥ 22)
- Subjektiva rapporter om sensorisk förlust
- Triceps surae-muskler som poängsätter ≤ 2 på den modifierade Ashworth-skalan
- Kan gå minst 10 meter inomhus över mark utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Ataxi
- Samexisterande sensoriska brister från perifera neuropatier (dvs. diabetes mellitus)
- Nedre extremiteten claudicatio
- Smärta > 3/10 på en visuell analog skala
- Tidigare operationshistoria för nedre extremiteter
- Blindhet, synnedsättningar och andra patologiska tillstånd som påverkar hållning och balans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sensomotorisk omskolningsprogram
Femton 40-minuters sensomotorisk omträning kommer att ges under en 5-veckorsperiod.
|
Ämnen kommer att få utbildning om sensation och sensorisk omträning; övning i detektering och lokalisering av beröring och i urskiljning av hårdhet, textur och temperatur i sittande och stående med skymd syn; träning i proprioception; och utövande av dessa förnimmelser i funktionella aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsteknik
Försökspersonerna kommer att utföra femton 40-minuters avslappningssessioner under en 5-veckorsperiod.
|
Försökspersonerna kommer att utföra guidad avslappning genom att använda Jacobson-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt beröring
Tidsram: 6 veckor
|
Von Frey monofilament
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balans
Tidsram: 6 veckor
|
Stabilometriska parametrar (Romberg-test (ögon öppna och stänga) och gränserna för stabilitetstest i 8 riktningar) registrerade på NedSVE/IBVv4 kraftplattesystemet
|
6 veckor
|
|
Plantartrycksfördelning
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av vikten som stöds under varje fot under upprätt position och symmetriförhållandet mellan fötterna bedöms med hjälp av datoriserad baropodometrisk analys.
|
6 veckor
|
|
Gång
Tidsram: 6 veckor
|
Biomekanisk analys av markreaktionskrafterna, gånghastighet och enbensstödtid registrerad på NedSVE/IBVv4 kraftplattsystemet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Huvudutredare: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14831 09435066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .