- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058770
Sensorimotorisk genoptræning ved kronisk slagtilfælde
Undersøgelse af effekten af et sansemotorisk genoptræningsprogram ved kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Somatosensoriske underskud er et almindeligt symptom efter slagtilfælde, der påvirker en høj procentdel af overlevende (50-80%). Disse svækkelser har en langsigtet indflydelse på somatosensorisk kapacitet, motorisk evne og funktionel ydeevne. Selvom flere forfattere har undersøgt effekten af sensorimotorisk genoptræning på restitution af den paretiske overekstremitet, har nogle få undersøgt dens effekt på den paretiske underekstremitet. Desuden har de fleste af dem gjort det i den akutte og subakutte fase efter slagtilfælde. Der mangler således på dette felt studier af høj metodisk kvalitet, der giver effektive fysioterapeutiske interventioner, især ved kronisk apopleksi.
På den anden side er vigtigheden af motorisk genopretning af det paretiske underekstremitet for at opnå en bedre balance, gang og selvstændighed i dagligdagens aktiviteter veletableret. I denne henseende kan sensorisk tab i fødderne vanskeliggøre effektiv gendannelse af motorisk funktion på grund af dets indvirkning på ambulatorisk aktivitet. Efter slagtilfælde er sensorisk dysfunktion i underekstremiteterne blevet relateret til reduktioner i statisk og dynamisk balance samt i ganghastighed og symmetri. Derfor kan vellykket genopretning af sensorisk funktion efter slagtilfælde give mulighed for passende integration af sensoriske input for at opretholde balancen og tilpasse sig skiftende miljøkrav under gang.
Da den nuværende evidens indikerer, at der kan være genopretning af sensorisk tab under den kroniske fase af slagtilfælde, sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effekten af et sansemotorisk genoptræningsprogram på sensorisk og funktionel genopretning af den paretiske underekstremitet ved kronisk slagtilfælde. Forskerne antog, at slagtilfældeoverlevere, der modtager det somatosensoriske træningsprogram, ville vise signifikant større forbedring i sansning, statisk og dynamisk balance og gangmønster sammenlignet med kontrolinterventionen.
For at klare formålet med studiet vil der blive udført et prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Ved hjælp af annoncer i støttegrupper, genoptræningsfaciliteter og eksterne konsultationer på forskellige hospitaler rekrutteres forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne. Efter screening og afgivelse af underskrevet samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Ud over den sædvanlige fysiske aktivitet vil deltagerne gennemføre femten 40-minutters sessioner med sansemotorisk genoptræning (interventionsgruppe) eller Jacobson-afspænding (kontrolgruppe) over en 5-ugers periode. Deltagerne vil blive vurderet forud for behandling og ved afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hemiplegi eller hemiparese fra et første slagtilfælde nogensinde (debut > 6 måneder før studietilmelding)
- Ingen alvorlig kognitiv underskud (Mini-Mental State Examination score ≥ 22)
- Subjektive rapporter om sensorisk tab
- Triceps surae-muskler scorer ≤ 2 på den modificerede Ashworth-skala
- Kan gå mindst 10 meter indendørs over jorden uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Ataksi
- Sameksisterende sensoriske mangler fra perifere neuropatier (dvs. diabetes mellitus)
- Underekstremitet claudicatio
- Smerter > 3/10 på en visuel analog skala
- Tidligere underekstremitetskirurgisk historie
- Blindhed, synshandicap og andre patologiske tilstande, der påvirker kropsholdning og balance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sansemotorisk genoptræningsprogram
Femten 40-minutters sansemotorisk genoptræningssessioner vil blive givet over en 5-ugers periode.
|
Forsøgspersoner vil modtage undervisning vedrørende sansning og sensorisk genoptræning; øvelse i detektion og lokalisering af berøring og i skelnen mellem hårdhed, tekstur og temperatur i siddende og stående med sløret syn; træning i proprioception; og praktisering af disse fornemmelser i funktionelle aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Afspændingsteknik
Forsøgspersonerne vil udføre femten 40-minutters afslapningssessioner over en 5-ugers periode.
|
Forsøgspersonerne vil udføre guidet afspænding ved at bruge Jacobson-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Let berøring
Tidsramme: 6 uger
|
Von Frey monofilamenter
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance
Tidsramme: 6 uger
|
Stabilometriske parametre (Romberg-test (øjne åbne og lukke) og grænserne for stabilitetstest i 8 retninger) registreret på NedSVE/IBVv4 kraftpladesystemet
|
6 uger
|
|
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af vægt støttet under hver fod i oprejst stilling og symmetriforholdet mellem fødder vurderet ved hjælp af computeriseret baropodometrisk analyse.
|
6 uger
|
|
Gang
Tidsramme: 6 uger
|
Biomekanisk analyse af jordens reaktionskræfter, ganghastighed og enkeltbens støttetid registreret på NedSVE/IBVv4 kraftpladesystemet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Ledende efterforsker: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14831 09435066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorimotorisk genoptræning
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgIkke rekrutterer endnuPersonlighedsforstyrrelse | Tidlig barndomstraume
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenIkke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte | Fantomsmerte i lemmerSverige
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Sport Injury Prevention Research CentreRekrutteringIshockeyspillereCanada
-
University of FloridaAfsluttet
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering