- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058770
Retreinamento sensório-motor no AVC crônico
Estudo do efeito de um programa de retreinamento sensório-motor no AVC crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os déficits somatossensoriais são um sintoma comum após o AVC, afetando uma alta porcentagem de sobreviventes (50-80%). Essas deficiências têm uma influência de longo prazo na capacidade somatossensorial, na habilidade motora e no desempenho funcional. Embora vários autores tenham estudado o efeito do retreinamento sensório-motor na recuperação do membro superior parético, poucos investigaram seu efeito no membro inferior parético. Além disso, a maioria o fez nas fases aguda e subaguda após o AVC. Assim, neste campo faltam estudos de alta qualidade metodológica que proporcionem intervenções fisioterapêuticas eficazes, especialmente no AVC crônico.
Por outro lado, está bem estabelecida a importância da recuperação motora do membro inferior parético para melhor equilíbrio, marcha e independência nas atividades de vida diária. Nesse sentido, a perda sensorial nos pés pode dificultar a recuperação efetiva da função motora devido aos seus impactos na atividade deambulatória. Após o AVC, a disfunção sensorial no membro inferior tem sido relacionada a reduções no equilíbrio estático e dinâmico, bem como na velocidade e simetria da marcha. Portanto, a recuperação bem-sucedida da função sensorial após o AVC pode permitir a integração adequada das informações sensoriais para manter o equilíbrio e adaptar-se às mudanças nas demandas ambientais durante a marcha.
Uma vez que as evidências atuais indicam que pode haver recuperação da perda sensorial durante a fase crônica do AVC, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de retreinamento sensório-motor na recuperação sensorial e funcional do membro inferior parético no AVC crônico. Os investigadores levantaram a hipótese de que os sobreviventes de AVC que receberam o programa de treinamento somatossensorial demonstrariam melhora significativamente maior na sensação, equilíbrio estático e dinâmico e padrão de marcha em comparação com a intervenção de controle.
Para atender ao objetivo do estudo, será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego. Por meio de anúncios em grupos de apoio, centros de reabilitação e consultas externas de diversos hospitais, serão recrutados os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão. Após triagem e consentimento assinado, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Além da atividade física habitual, os participantes completarão quinze sessões de 40 minutos de retreinamento sensório-motor (grupo de intervenção) ou de relaxamento de Jacobson (grupo de controle) durante um período de 5 semanas. Os participantes serão avaliados antes do tratamento e após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiplegia crônica ou hemiparesia de um primeiro AVC (início > 6 meses antes da inscrição no estudo)
- Sem déficit cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 22)
- Relatos subjetivos de perda sensorial
- Músculos tríceps sural com pontuação ≤ 2 na Escala Modificada de Ashworth
- Capaz de caminhar por pelo menos 10 metros dentro de casa sobre o solo sem assistência
Critério de exclusão:
- Ataxia
- Déficits sensoriais coexistentes de neuropatias periféricas (ou seja, diabetes melito)
- Claudicação de membros inferiores
- Dor > 3/10 na escala visual analógica
- História cirúrgica prévia de membros inferiores
- Cegueira, deficiências visuais e outras condições patológicas que influenciam a postura e o equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa de retreinamento sensório-motor
Quinze sessões de retreinamento sensório-motor de 40 minutos serão fornecidas durante um período de 5 semanas.
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Os indivíduos receberão educação sobre sensação e retreinamento sensorial; prática na detecção e localização do tato e na discriminação da dureza, textura e temperatura ao sentar e levantar com a visão obscurecida; treinamento de propriocepção; e prática dessas sensações em atividades funcionais.
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Comparador Ativo: Técnica de relaxamento
Os sujeitos realizarão quinze sessões de relaxamento de 40 minutos durante um período de 5 semanas.
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Os sujeitos realizarão relaxamento guiado usando a técnica de Jacobson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leve toque
Prazo: 6 semanas
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Monofilamentos Von Frey
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio estático
Prazo: 6 semanas
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Parâmetros estabilométricos (teste de Romberg (olhos abertos e fechados) e os limites do teste de estabilidade em 8 direções) registrados no sistema de plataforma de força NedSVE/IBVv4
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6 semanas
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Distribuição de pressão plantar
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de peso suportado sob cada pé durante a posição ereta e a relação de simetria entre os pés avaliada por meio de análise baropodométrica computadorizada.
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6 semanas
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Maneira de andar
Prazo: 6 semanas
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Análise biomecânica das forças de reação do solo, velocidade da marcha e tempo de apoio unipodal registrados no sistema de plataforma de força NedSVE/IBVv4.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Investigador principal: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14831 09435066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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