- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03058770
Сенсомоторная переподготовка при хроническом инсульте
Изучение влияния программы сенсомоторной переподготовки при хроническом инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соматосенсорный дефицит является распространенным симптомом после инсульта, поражающим высокий процент выживших (50-80%). Эти нарушения имеют долгосрочное влияние на соматосенсорную способность, двигательную способность и функциональную работоспособность. Хотя несколько авторов изучали влияние сенсомоторной перетренировки на восстановление паретичной верхней конечности, некоторые исследовали ее влияние на паретическую нижнюю конечность. Более того, большинство из них сделали это в острую и подострую фазы после инсульта. Таким образом, в данной области наблюдается недостаток исследований высокого методического качества, обеспечивающих эффективные физиотерапевтические мероприятия, особенно при хроническом инсульте.
С другой стороны, хорошо известна важность восстановления моторики паретичной нижней конечности для достижения лучшего баланса, походки и независимости в повседневной жизни. В связи с этим потеря чувствительности в стопах может затруднить эффективное восстановление двигательной функции из-за ее влияния на амбулаторную активность. После инсульта сенсорная дисфункция в нижних конечностях была связана со снижением статического и динамического баланса, а также скорости и симметрии походки. Таким образом, успешное восстановление сенсорной функции после инсульта может обеспечить соответствующую интеграцию сенсорной информации для поддержания баланса и адаптации к изменяющимся требованиям окружающей среды во время ходьбы.
Поскольку текущие данные указывают на возможность восстановления сенсорной потери во время хронической фазы инсульта, настоящее исследование направлено на оценку влияния программы сенсомоторной переподготовки на сенсорное и функциональное восстановление паретичной нижней конечности при хроническом инсульте. Исследователи предположили, что выжившие после инсульта, проходящие программу соматосенсорной тренировки, будут демонстрировать значительно большее улучшение чувствительности, статического и динамического баланса и походки по сравнению с контрольной группой.
Чтобы справиться с задачей исследования, будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. С помощью рекламы в группах поддержки, реабилитационных центрах и внешних консультациях различных больниц будут набраны субъекты, отвечающие критериям включения. После скрининга и предоставления подписанного согласия участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В дополнение к обычной физической активности участники выполнят пятнадцать 40-минутных сеансов сенсомоторной переподготовки (группа вмешательства) или релаксации Джекобсона (контрольная группа) в течение 5-недельного периода. Участники будут оцениваться до лечения и по завершении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая гемиплегия или гемипарез после первого инсульта (начало > 6 месяцев до включения в исследование)
- Нет тяжелого когнитивного дефицита (балл по мини-тесту психического состояния ≥ 22)
- Субъективные сообщения о сенсорной потере
- Мышцы трехглавой мышцы голени с баллом ≤ 2 по модифицированной шкале Эшворта
- Способен пройти не менее 10 метров в помещении по земле без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Атаксия
- Сопутствующий сенсорный дефицит при периферических невропатиях (т.е. сахарный диабет)
- Перемежающаяся хромота нижних конечностей
- Боль > 3/10 по визуальной аналоговой шкале
- Предыдущий хирургический анамнез нижних конечностей
- Слепота, нарушения зрения и другие патологические состояния, влияющие на осанку и равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа сенсомоторной переподготовки
Пятнадцать 40-минутных сеансов сенсомоторной переподготовки будут предоставлены в течение 5-недельного периода.
|
Субъекты получат образование в области ощущений и сенсорной переподготовки; потренироваться в обнаружении и локализации прикосновения и в различении твердости, текстуры и температуры в положении сидя и стоя с закрытым зрением; тренировка проприоцепции; и отработка этих ощущений в функциональной деятельности.
|
|
Активный компаратор: Техника релаксации
Субъекты будут выполнять пятнадцать 40-минутных сеансов релаксации в течение 5-недельного периода.
|
Субъекты будут выполнять управляемую релаксацию, используя технику Джейкобсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкое прикосновение
Временное ограничение: 6 недель
|
Мононити фон Фрея
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический баланс
Временное ограничение: 6 недель
|
Стабилометрические параметры (проба Ромберга (глаза открыты и закрыты) и пределы теста стабильности в 8 направлениях), зарегистрированные на системе силовых пластин NedSVE/IBVv4
|
6 недель
|
|
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент веса, поддерживаемого каждой ступней в вертикальном положении, и соотношение симметрии между ступнями, оцененное с помощью компьютеризированного бароподометрического анализа.
|
6 недель
|
|
Походка
Временное ограничение: 6 неделя
|
Биомеханический анализ опорных сил реакции, скорости ходьбы и времени опоры на одну ногу, зарегистрированных на системе силовых пластин NedSVE/IBVv4.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Главный следователь: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14831 09435066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .