Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické přeškolení u chronické mrtvice

26. prosince 2022 aktualizováno: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Studie vlivu senzomotorického rekvalifikačního programu u chronické mrtvice

Bude provedena prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke stanovení účinku senzomotorického rekvalifikačního programu na senzorické a funkční zotavení paretické dolní končetiny u subjektů s chronickými následky cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Somatosenzorické deficity jsou běžným příznakem po cévní mozkové příhodě a postihují vysoké procento přeživších (50–80 %). Tato postižení mají dlouhodobý vliv na somatosenzorickou kapacitu, motoriku a funkční výkonnost. Ačkoli několik autorů studovalo vliv senzomotorické rekvalifikace na zotavení paretické horní končetiny, někteří zkoumali její vliv na paretickou dolní končetinu. Navíc většina z nich tak učinila v akutní a subakutní fázi po mrtvici. V této oblasti tedy chybí studie vysoké metodologické kvality, které poskytují účinné fyzioterapeutické intervence, zejména u chronické cévní mozkové příhody.

Na druhé straně je dobře prokázána důležitost motorické regenerace paretické dolní končetiny pro dosažení lepší rovnováhy, chůze a nezávislosti v činnostech každodenního života. V tomto ohledu může ztráta smyslů v chodidlech ztížit účinnou obnovu motorických funkcí kvůli jejím dopadům na ambulantní činnost. Po cévní mozkové příhodě souvisela senzorická dysfunkce na dolní končetině se snížením statické a dynamické rovnováhy a také rychlosti a symetrie chůze. Úspěšná obnova smyslových funkcí po mrtvici tedy může umožnit vhodnou integraci senzorických vstupů za účelem udržení rovnováhy a přizpůsobení se měnícím se požadavkům prostředí během chůze.

Vzhledem k tomu, že současné důkazy naznačují, že během chronické fáze cévní mozkové příhody může docházet k obnově smyslových ztrát, cílem této studie je vyhodnotit účinek senzomotorického rekvalifikačního programu na smyslové a funkční zotavení paretické dolní končetiny u chronické cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti, kteří přežili mrtvici, kteří absolvovali somatosenzorický tréninkový program, prokázali výrazně větší zlepšení pocitů, statické a dynamické rovnováhy a vzorce chůze ve srovnání s kontrolní intervencí.

Ke splnění cíle studie bude provedena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Prostřednictvím inzerce v podpůrných skupinách, rehabilitačních zařízeních a externích konzultací různých nemocnic budou získávány subjekty, které splňují kritéria pro zařazení. Po screeningu a udělení podepsaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kromě obvyklé fyzické aktivity absolvují účastníci patnáct 40minutových sezení senzomotorické rekvalifikace (intervenční skupina) nebo Jacobsonovy relaxace (kontrolní skupina) po dobu 5 týdnů. Účastníci budou posouzeni před léčbou a po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hemiplegie nebo hemiparéza z vůbec první mozkové příhody (začátek > 6 měsíců před zařazením do studie)
  • Žádný závažný kognitivní deficit (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 22)
  • Subjektivní zprávy o ztrátě smyslů
  • Svaly triceps surae ≤ 2 na modifikované Ashworthově stupnici
  • Schopný ujít alespoň 10 metrů uvnitř nad zemí bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Ataxie
  • Současné senzorické deficity z periferních neuropatií (tj. diabetes mellitus)
  • Klaudikace dolních končetin
  • Bolest > 3/10 na vizuální analogové stupnici
  • Předchozí chirurgická anamnéza dolních končetin
  • Slepota, poruchy zraku a další patologické stavy, které ovlivňují držení těla a rovnováhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: senzomotorický rekvalifikační program
Během 5 týdnů bude poskytnuto 15 40minutových senzomotorických relací.
Subjekty získají vzdělání týkající se cítění a smyslové rekvalifikace; nácvik detekce a lokalizace doteku a rozlišení tvrdosti, textury a teploty v sedě a ve stoji se zakrytým zrakem; trénink propriocepce; a procvičování těchto vjemů ve funkčních činnostech.
Aktivní komparátor: Relaxační technika
Subjekty provedou patnáct 40minutových relaxačních sezení po dobu 5 týdnů.
Subjekty budou provádět řízenou relaxaci pomocí Jacobsonovy techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemný dotek
Časové okno: 6 týdnů
Von Frey monofilamenty
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
Stabilometrické parametry (Rombergův test (oči otevřené a zavřené) a test limitů stability v 8 směrech) registrované na systému silových desek NedSVE/IBVv4
6 týdnů
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Procento hmotnosti podporované pod každým chodidlem ve vzpřímené poloze a poměr symetrie mezi chodidly hodnocené pomocí počítačové baropodometrické analýzy.
6 týdnů
Chůze
Časové okno: 6 týdnů
Biomechanická analýza reakčních sil na zemi, rychlosti chůze a doby podpory jedné nohy zaznamenané na systému silových desek NedSVE/IBVv4.
6 týdnů
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
Posturální stabilita při různých úkolech chůze hodnocená testem funkčního hodnocení chůze
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzomotorické přeškolení

3
Předplatit