- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058770
Senzomotorické přeškolení u chronické mrtvice
Studie vlivu senzomotorického rekvalifikačního programu u chronické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Somatosenzorické deficity jsou běžným příznakem po cévní mozkové příhodě a postihují vysoké procento přeživších (50–80 %). Tato postižení mají dlouhodobý vliv na somatosenzorickou kapacitu, motoriku a funkční výkonnost. Ačkoli několik autorů studovalo vliv senzomotorické rekvalifikace na zotavení paretické horní končetiny, někteří zkoumali její vliv na paretickou dolní končetinu. Navíc většina z nich tak učinila v akutní a subakutní fázi po mrtvici. V této oblasti tedy chybí studie vysoké metodologické kvality, které poskytují účinné fyzioterapeutické intervence, zejména u chronické cévní mozkové příhody.
Na druhé straně je dobře prokázána důležitost motorické regenerace paretické dolní končetiny pro dosažení lepší rovnováhy, chůze a nezávislosti v činnostech každodenního života. V tomto ohledu může ztráta smyslů v chodidlech ztížit účinnou obnovu motorických funkcí kvůli jejím dopadům na ambulantní činnost. Po cévní mozkové příhodě souvisela senzorická dysfunkce na dolní končetině se snížením statické a dynamické rovnováhy a také rychlosti a symetrie chůze. Úspěšná obnova smyslových funkcí po mrtvici tedy může umožnit vhodnou integraci senzorických vstupů za účelem udržení rovnováhy a přizpůsobení se měnícím se požadavkům prostředí během chůze.
Vzhledem k tomu, že současné důkazy naznačují, že během chronické fáze cévní mozkové příhody může docházet k obnově smyslových ztrát, cílem této studie je vyhodnotit účinek senzomotorického rekvalifikačního programu na smyslové a funkční zotavení paretické dolní končetiny u chronické cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti, kteří přežili mrtvici, kteří absolvovali somatosenzorický tréninkový program, prokázali výrazně větší zlepšení pocitů, statické a dynamické rovnováhy a vzorce chůze ve srovnání s kontrolní intervencí.
Ke splnění cíle studie bude provedena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Prostřednictvím inzerce v podpůrných skupinách, rehabilitačních zařízeních a externích konzultací různých nemocnic budou získávány subjekty, které splňují kritéria pro zařazení. Po screeningu a udělení podepsaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kromě obvyklé fyzické aktivity absolvují účastníci patnáct 40minutových sezení senzomotorické rekvalifikace (intervenční skupina) nebo Jacobsonovy relaxace (kontrolní skupina) po dobu 5 týdnů. Účastníci budou posouzeni před léčbou a po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hemiplegie nebo hemiparéza z vůbec první mozkové příhody (začátek > 6 měsíců před zařazením do studie)
- Žádný závažný kognitivní deficit (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 22)
- Subjektivní zprávy o ztrátě smyslů
- Svaly triceps surae ≤ 2 na modifikované Ashworthově stupnici
- Schopný ujít alespoň 10 metrů uvnitř nad zemí bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Ataxie
- Současné senzorické deficity z periferních neuropatií (tj. diabetes mellitus)
- Klaudikace dolních končetin
- Bolest > 3/10 na vizuální analogové stupnici
- Předchozí chirurgická anamnéza dolních končetin
- Slepota, poruchy zraku a další patologické stavy, které ovlivňují držení těla a rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: senzomotorický rekvalifikační program
Během 5 týdnů bude poskytnuto 15 40minutových senzomotorických relací.
|
Subjekty získají vzdělání týkající se cítění a smyslové rekvalifikace; nácvik detekce a lokalizace doteku a rozlišení tvrdosti, textury a teploty v sedě a ve stoji se zakrytým zrakem; trénink propriocepce; a procvičování těchto vjemů ve funkčních činnostech.
|
Aktivní komparátor: Relaxační technika
Subjekty provedou patnáct 40minutových relaxačních sezení po dobu 5 týdnů.
|
Subjekty budou provádět řízenou relaxaci pomocí Jacobsonovy techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jemný dotek
Časové okno: 6 týdnů
|
Von Frey monofilamenty
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Statická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
|
Stabilometrické parametry (Rombergův test (oči otevřené a zavřené) a test limitů stability v 8 směrech) registrované na systému silových desek NedSVE/IBVv4
|
6 týdnů
|
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento hmotnosti podporované pod každým chodidlem ve vzpřímené poloze a poměr symetrie mezi chodidly hodnocené pomocí počítačové baropodometrické analýzy.
|
6 týdnů
|
Chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Biomechanická analýza reakčních sil na zemi, rychlosti chůze a doby podpory jedné nohy zaznamenané na systému silových desek NedSVE/IBVv4.
|
6 týdnů
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
|
Posturální stabilita při různých úkolech chůze hodnocená testem funkčního hodnocení chůze
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14831 09435066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzomotorické přeškolení
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Fantomová bolest končetinŠvédsko
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt