- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058770
Przekwalifikowanie sensomotoryczne w przewlekłym udarze mózgu
Badanie wpływu programu przekwalifikowania sensomotorycznego w przewlekłym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deficyty somatosensoryczne są częstym objawem po udarze, dotykając wysoki odsetek osób, które przeżyły (50-80%). Upośledzenia te mają długotrwały wpływ na zdolności somatosensoryczne, zdolności motoryczne i sprawność funkcjonalną. Chociaż kilku autorów badało wpływ przekwalifikowania sensomotorycznego na powrót do zdrowia niedowładnej kończyny górnej, kilku badało jego wpływ na niedowładową kończynę dolną. Co więcej, większość z nich zrobiła to w ostrej i podostrej fazie po udarze. Brakuje więc w tym zakresie badań o wysokiej jakości metodologicznej, które dostarczałyby skutecznych interwencji fizjoterapeutycznych, zwłaszcza w przewlekłym udarze mózgu.
Z drugiej strony dobrze ugruntowana jest rola rehabilitacji ruchowej niedowładnej kończyny dolnej w celu uzyskania lepszej równowagi, chodu i samodzielności w czynnościach życia codziennego. W związku z tym utrata czucia w stopach może utrudniać skuteczne przywrócenie funkcji motorycznych ze względu na jej wpływ na aktywność ambulatoryjną. Po udarze mózgu dysfunkcja czucia w kończynie dolnej jest związana ze zmniejszeniem równowagi statycznej i dynamicznej, a także szybkości i symetrii chodu. Dlatego pomyślne przywrócenie funkcji czuciowych po udarze mózgu może pozwolić na odpowiednią integrację bodźców czuciowych w celu utrzymania równowagi i dostosowania się do zmieniających się wymagań środowiskowych podczas chodu.
Ponieważ obecne dowody wskazują, że utrata czucia może nastąpić w fazie przewlekłej udaru, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu przekwalifikowania sensomotorycznego na odbudowę czucia i czynności niedowładnej kończyny dolnej w przewlekłym udarze. Badacze postawili hipotezę, że osoby po udarze mózgu, które otrzymały program treningu somatosensorycznego, wykazywałyby znacznie większą poprawę czucia, równowagi statycznej i dynamicznej oraz wzorca chodu w porównaniu z interwencją kontrolną.
Aby poradzić sobie z celem badania, zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Za pomocą ogłoszeń w grupach wsparcia, placówkach rehabilitacyjnych oraz zewnętrznych konsultacjach różnych szpitali zostaną zrekrutowane osoby spełniające kryteria włączenia. Po dokonaniu selekcji i wyrażeniu podpisanej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Oprócz zwykłej aktywności fizycznej uczestnicy ukończą piętnaście 40-minutowych sesji przekwalifikowania sensomotorycznego (grupa interwencyjna) lub relaksacji Jacobsona (grupa kontrolna) w okresie 5 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe porażenie połowicze lub niedowład połowiczy po pierwszym udarze mózgu (początek > 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Brak poważnych deficytów poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination ≥ 22)
- Subiektywne doniesienia o utracie czucia
- Mięśnie triceps surae punktowane ≤ 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Potrafi przejść co najmniej 10 metrów w pomieszczeniu nad ziemią bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- ataksja
- Współistniejące deficyty czucia wynikające z neuropatii obwodowych (tj. cukrzyca)
- Chromanie kończyn dolnych
- Ból > 3/10 w wizualnej skali analogowej
- Wcześniejsza historia operacji kończyn dolnych
- Ślepota, zaburzenia widzenia i inne stany patologiczne, które wpływają na postawę i równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: program przekwalifikowania sensomotorycznego
W ciągu 5 tygodni odbędzie się piętnaście 40-minutowych sesji przekwalifikowania sensomotorycznego.
|
Badani otrzymają edukację w zakresie doznań i przekwalifikowania sensorycznego; ćwiczenie w wykrywaniu i lokalizacji dotyku oraz rozróżnianiu twardości, tekstury i temperatury w pozycji siedzącej i stojącej z zaciemnionym wzrokiem; trening propriocepcji; i praktyka tych odczuć w czynnościach funkcjonalnych.
|
Aktywny komparator: Technika relaksacyjna
Badani wykonają piętnaście 40-minutowych sesji relaksacyjnych w okresie 5 tygodni.
|
Uczestnicy będą wykonywać relaksację kierowaną przy użyciu techniki Jacobsona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Monofilamenty von Freya
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Parametry stabilometryczne (próba Romberga (oczy otwarte i zamknięte) oraz badanie granic stabilności w 8 kierunkach) zarejestrowane na układzie płyt siłowych NedSVE/IBVv4
|
6 tygodni
|
Rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent ciężaru podpartego pod każdą stopą w pozycji pionowej oraz stosunek symetrii między stopami oceniany za pomocą komputerowej analizy baropodometrycznej.
|
6 tygodni
|
Chód
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Biomechaniczna analiza sił reakcji podłoża, prędkości chodu i czasu podparcia pojedynczej nogi zarejestrowanych na systemie płyt siłowych NedSVE/IBVv4.
|
6 tydzień
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stabilność postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem oceniana za pomocą funkcjonalnego testu oceny chodu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Główny śledczy: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14831 09435066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przekwalifikowanie sensomotoryczne
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenJeszcze nie rekrutacjaBól neuropatyczny | Fantomowy ból kończynySzwecja