Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekwalifikowanie sensomotoryczne w przewlekłym udarze mózgu

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Badanie wpływu programu przekwalifikowania sensomotorycznego w przewlekłym udarze mózgu

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu określenia wpływu programu przekwalifikowania czuciowo-ruchowego na powrót czuciowy i funkcjonalny niedowładnej kończyny dolnej u osób z przewlekłymi następstwami udaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deficyty somatosensoryczne są częstym objawem po udarze, dotykając wysoki odsetek osób, które przeżyły (50-80%). Upośledzenia te mają długotrwały wpływ na zdolności somatosensoryczne, zdolności motoryczne i sprawność funkcjonalną. Chociaż kilku autorów badało wpływ przekwalifikowania sensomotorycznego na powrót do zdrowia niedowładnej kończyny górnej, kilku badało jego wpływ na niedowładową kończynę dolną. Co więcej, większość z nich zrobiła to w ostrej i podostrej fazie po udarze. Brakuje więc w tym zakresie badań o wysokiej jakości metodologicznej, które dostarczałyby skutecznych interwencji fizjoterapeutycznych, zwłaszcza w przewlekłym udarze mózgu.

Z drugiej strony dobrze ugruntowana jest rola rehabilitacji ruchowej niedowładnej kończyny dolnej w celu uzyskania lepszej równowagi, chodu i samodzielności w czynnościach życia codziennego. W związku z tym utrata czucia w stopach może utrudniać skuteczne przywrócenie funkcji motorycznych ze względu na jej wpływ na aktywność ambulatoryjną. Po udarze mózgu dysfunkcja czucia w kończynie dolnej jest związana ze zmniejszeniem równowagi statycznej i dynamicznej, a także szybkości i symetrii chodu. Dlatego pomyślne przywrócenie funkcji czuciowych po udarze mózgu może pozwolić na odpowiednią integrację bodźców czuciowych w celu utrzymania równowagi i dostosowania się do zmieniających się wymagań środowiskowych podczas chodu.

Ponieważ obecne dowody wskazują, że utrata czucia może nastąpić w fazie przewlekłej udaru, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu przekwalifikowania sensomotorycznego na odbudowę czucia i czynności niedowładnej kończyny dolnej w przewlekłym udarze. Badacze postawili hipotezę, że osoby po udarze mózgu, które otrzymały program treningu somatosensorycznego, wykazywałyby znacznie większą poprawę czucia, równowagi statycznej i dynamicznej oraz wzorca chodu w porównaniu z interwencją kontrolną.

Aby poradzić sobie z celem badania, zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Za pomocą ogłoszeń w grupach wsparcia, placówkach rehabilitacyjnych oraz zewnętrznych konsultacjach różnych szpitali zostaną zrekrutowane osoby spełniające kryteria włączenia. Po dokonaniu selekcji i wyrażeniu podpisanej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Oprócz zwykłej aktywności fizycznej uczestnicy ukończą piętnaście 40-minutowych sesji przekwalifikowania sensomotorycznego (grupa interwencyjna) lub relaksacji Jacobsona (grupa kontrolna) w okresie 5 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe porażenie połowicze lub niedowład połowiczy po pierwszym udarze mózgu (początek > 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Brak poważnych deficytów poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination ≥ 22)
  • Subiektywne doniesienia o utracie czucia
  • Mięśnie triceps surae punktowane ≤ 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Potrafi przejść co najmniej 10 metrów w pomieszczeniu nad ziemią bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • ataksja
  • Współistniejące deficyty czucia wynikające z neuropatii obwodowych (tj. cukrzyca)
  • Chromanie kończyn dolnych
  • Ból > 3/10 w wizualnej skali analogowej
  • Wcześniejsza historia operacji kończyn dolnych
  • Ślepota, zaburzenia widzenia i inne stany patologiczne, które wpływają na postawę i równowagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program przekwalifikowania sensomotorycznego
W ciągu 5 tygodni odbędzie się piętnaście 40-minutowych sesji przekwalifikowania sensomotorycznego.
Badani otrzymają edukację w zakresie doznań i przekwalifikowania sensorycznego; ćwiczenie w wykrywaniu i lokalizacji dotyku oraz rozróżnianiu twardości, tekstury i temperatury w pozycji siedzącej i stojącej z zaciemnionym wzrokiem; trening propriocepcji; i praktyka tych odczuć w czynnościach funkcjonalnych.
Aktywny komparator: Technika relaksacyjna
Badani wykonają piętnaście 40-minutowych sesji relaksacyjnych w okresie 5 tygodni.
Uczestnicy będą wykonywać relaksację kierowaną przy użyciu techniki Jacobsona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Monofilamenty von Freya
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Parametry stabilometryczne (próba Romberga (oczy otwarte i zamknięte) oraz badanie granic stabilności w 8 kierunkach) zarejestrowane na układzie płyt siłowych NedSVE/IBVv4
6 tygodni
Rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent ciężaru podpartego pod każdą stopą w pozycji pionowej oraz stosunek symetrii między stopami oceniany za pomocą komputerowej analizy baropodometrycznej.
6 tygodni
Chód
Ramy czasowe: 6 tydzień
Biomechaniczna analiza sił reakcji podłoża, prędkości chodu i czasu podparcia pojedynczej nogi zarejestrowanych na systemie płyt siłowych NedSVE/IBVv4.
6 tydzień
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stabilność postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem oceniana za pomocą funkcjonalnego testu oceny chodu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Główny śledczy: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przekwalifikowanie sensomotoryczne

3
Subskrybuj