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Sensomotorisches Retraining bei chronischem Schlaganfall

13. Mai 2024 aktualisiert von: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Untersuchung der Wirkung eines sensomotorischen Umschulungsprogramms bei chronischem Schlaganfall

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines sensomotorischen Umschulungsprogramms auf die sensorische und funktionelle Wiederherstellung der paretischen unteren Extremität von Probanden mit chronischen Folgen eines Schlaganfalls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Somatosensorische Defizite sind ein häufiges Symptom nach einem Schlaganfall und betreffen einen hohen Prozentsatz der Überlebenden (50–80 %). Diese Beeinträchtigungen haben einen langfristigen Einfluss auf die somatosensorische Kapazität, die Motorik und die funktionelle Leistungsfähigkeit. Obwohl mehrere Autoren die Wirkung von sensomotorischem Umtraining auf die Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität untersucht haben, haben einige ihre Wirkung auf die paretische untere Extremität untersucht. Darüber hinaus haben die meisten von ihnen dies in der akuten und subakuten Phase nach einem Schlaganfall getan. Daher fehlt es in diesem Bereich an Studien von hoher methodischer Qualität, die effektive physiotherapeutische Interventionen, insbesondere beim chronischen Schlaganfall, ermöglichen.

Andererseits ist die Bedeutung der motorischen Wiederherstellung der paretischen unteren Extremität für ein besseres Gleichgewicht, einen besseren Gang und eine bessere Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bekannt. In dieser Hinsicht kann ein sensorischer Verlust in den Füßen aufgrund seiner Auswirkungen auf die ambulante Aktivität eine effektive Wiederherstellung der motorischen Funktion erschweren. Nach einem Schlaganfall wurde eine sensorische Dysfunktion in der unteren Extremität mit einer Verringerung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Ganggeschwindigkeit und -symmetrie in Verbindung gebracht. Daher kann eine erfolgreiche Wiederherstellung der sensorischen Funktion nach einem Schlaganfall die angemessene Integration sensorischer Eingaben ermöglichen, um das Gleichgewicht zu halten und sich während des Gehens an sich ändernde Umweltanforderungen anzupassen.

Da die aktuelle Evidenz darauf hindeutet, dass es während der chronischen Phase des Schlaganfalls zu einer Wiederherstellung des sensorischen Verlusts kommen kann, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung eines sensomotorischen Umschulungsprogramms auf die sensorische und funktionelle Wiederherstellung der paretischen unteren Extremität bei chronischem Schlaganfall zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Schlaganfallüberlebende, die das somatosensorische Trainingsprogramm erhielten, im Vergleich zur Kontrollintervention eine signifikant größere Verbesserung der Empfindung, des statischen und dynamischen Gleichgewichts und des Gangmusters zeigen würden.

Um das Ziel der Studie zu erreichen, wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Über Ausschreibungen in Förderkreisen, Reha-Einrichtungen und den externen Beratungen verschiedener Krankenhäuser werden Probanden rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nach dem Screening und der unterschriebenen Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Zusätzlich zur üblichen körperlichen Aktivität absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Wochen fünfzehn 40-minütige Sitzungen sensomotorischen Retrainings (Interventionsgruppe) oder Jacobson-Entspannung (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hemiplegie oder Hemiparese durch einen allerersten Schlaganfall (Beginn > 6 Monate vor Studieneinschluss)
  • Kein schweres kognitives Defizit (Mini-Mental State Examination Score ≥ 22)
  • Subjektive Berichte über sensorischen Verlust
  • Triceps surae-Muskeln, die auf der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 2 erreichen
  • Kann in Innenräumen ohne Hilfe mindestens 10 Meter über Grund gehen

Ausschlusskriterien:

  • Ataxia
  • Koexistierende sensorische Defizite von peripheren Neuropathien (d.h. Diabetes Mellitus)
  • Claudicatio der unteren Extremität
  • Schmerz > 3/10 auf einer visuellen Analogskala
  • Vorgeschichte der Operation an der unteren Extremität
  • Blindheit, Sehbehinderungen und andere pathologische Zustände, die Haltung und Gleichgewicht beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sensomotorisches Umschulungsprogramm
Fünfzehn 40-minütige sensomotorische Umschulungssitzungen werden über einen Zeitraum von 5 Wochen angeboten.
Die Probanden erhalten eine Ausbildung in Bezug auf Empfindung und sensorische Umschulung; Übung im Erkennen und Lokalisieren von Berührungen und in der Unterscheidung von Härte, Beschaffenheit und Temperatur beim Sitzen und Stehen mit verdecktem Sehvermögen; Propriozeptionstraining; und Praxis dieser Empfindungen in funktionellen Aktivitäten.
Aktiver Komparator: Entspannungstechnik
Die Probanden führen über einen Zeitraum von 5 Wochen fünfzehn 40-minütige Entspannungssitzungen durch.
Die Probanden führen eine geführte Entspannung mit der Jacobson-Technik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Berührung
Zeitfenster: 6 Wochen
Von-Frey-Monofilamente
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Stabilometrische Parameter (Romberg-Test (Augen öffnen und schließen) und die Grenzen des Stabilitätstests in 8 Richtungen), die auf dem NedSVE/IBVv4-Kraftplattensystem registriert sind
6 Wochen
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz des Gewichts, das während der aufrechten Position unter jedem Fuß getragen wird, und das Symmetrieverhältnis zwischen den Füßen, bewertet durch computergestützte baropodometrische Analyse.
6 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 6 Woche
Biomechanische Analyse der auf dem NedSVE/IBVv4 Kraftmessplattensystem registrierten Bodenreaktionskräfte, Ganggeschwindigkeit und Einzelbeinstützzeit.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Hauptermittler: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensomotorische Umschulung

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