- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058770
Sensomotorisches Retraining bei chronischem Schlaganfall
Untersuchung der Wirkung eines sensomotorischen Umschulungsprogramms bei chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Somatosensorische Defizite sind ein häufiges Symptom nach einem Schlaganfall und betreffen einen hohen Prozentsatz der Überlebenden (50–80 %). Diese Beeinträchtigungen haben einen langfristigen Einfluss auf die somatosensorische Kapazität, die Motorik und die funktionelle Leistungsfähigkeit. Obwohl mehrere Autoren die Wirkung von sensomotorischem Umtraining auf die Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität untersucht haben, haben einige ihre Wirkung auf die paretische untere Extremität untersucht. Darüber hinaus haben die meisten von ihnen dies in der akuten und subakuten Phase nach einem Schlaganfall getan. Daher fehlt es in diesem Bereich an Studien von hoher methodischer Qualität, die effektive physiotherapeutische Interventionen, insbesondere beim chronischen Schlaganfall, ermöglichen.
Andererseits ist die Bedeutung der motorischen Wiederherstellung der paretischen unteren Extremität für ein besseres Gleichgewicht, einen besseren Gang und eine bessere Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bekannt. In dieser Hinsicht kann ein sensorischer Verlust in den Füßen aufgrund seiner Auswirkungen auf die ambulante Aktivität eine effektive Wiederherstellung der motorischen Funktion erschweren. Nach einem Schlaganfall wurde eine sensorische Dysfunktion in der unteren Extremität mit einer Verringerung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Ganggeschwindigkeit und -symmetrie in Verbindung gebracht. Daher kann eine erfolgreiche Wiederherstellung der sensorischen Funktion nach einem Schlaganfall die angemessene Integration sensorischer Eingaben ermöglichen, um das Gleichgewicht zu halten und sich während des Gehens an sich ändernde Umweltanforderungen anzupassen.
Da die aktuelle Evidenz darauf hindeutet, dass es während der chronischen Phase des Schlaganfalls zu einer Wiederherstellung des sensorischen Verlusts kommen kann, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung eines sensomotorischen Umschulungsprogramms auf die sensorische und funktionelle Wiederherstellung der paretischen unteren Extremität bei chronischem Schlaganfall zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Schlaganfallüberlebende, die das somatosensorische Trainingsprogramm erhielten, im Vergleich zur Kontrollintervention eine signifikant größere Verbesserung der Empfindung, des statischen und dynamischen Gleichgewichts und des Gangmusters zeigen würden.
Um das Ziel der Studie zu erreichen, wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Über Ausschreibungen in Förderkreisen, Reha-Einrichtungen und den externen Beratungen verschiedener Krankenhäuser werden Probanden rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nach dem Screening und der unterschriebenen Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Zusätzlich zur üblichen körperlichen Aktivität absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Wochen fünfzehn 40-minütige Sitzungen sensomotorischen Retrainings (Interventionsgruppe) oder Jacobson-Entspannung (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hemiplegie oder Hemiparese durch einen allerersten Schlaganfall (Beginn > 6 Monate vor Studieneinschluss)
- Kein schweres kognitives Defizit (Mini-Mental State Examination Score ≥ 22)
- Subjektive Berichte über sensorischen Verlust
- Triceps surae-Muskeln, die auf der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 2 erreichen
- Kann in Innenräumen ohne Hilfe mindestens 10 Meter über Grund gehen
Ausschlusskriterien:
- Ataxia
- Koexistierende sensorische Defizite von peripheren Neuropathien (d.h. Diabetes Mellitus)
- Claudicatio der unteren Extremität
- Schmerz > 3/10 auf einer visuellen Analogskala
- Vorgeschichte der Operation an der unteren Extremität
- Blindheit, Sehbehinderungen und andere pathologische Zustände, die Haltung und Gleichgewicht beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sensomotorisches Umschulungsprogramm
Fünfzehn 40-minütige sensomotorische Umschulungssitzungen werden über einen Zeitraum von 5 Wochen angeboten.
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Die Probanden erhalten eine Ausbildung in Bezug auf Empfindung und sensorische Umschulung; Übung im Erkennen und Lokalisieren von Berührungen und in der Unterscheidung von Härte, Beschaffenheit und Temperatur beim Sitzen und Stehen mit verdecktem Sehvermögen; Propriozeptionstraining; und Praxis dieser Empfindungen in funktionellen Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Entspannungstechnik
Die Probanden führen über einen Zeitraum von 5 Wochen fünfzehn 40-minütige Entspannungssitzungen durch.
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Die Probanden führen eine geführte Entspannung mit der Jacobson-Technik durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte Berührung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Von-Frey-Monofilamente
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stabilometrische Parameter (Romberg-Test (Augen öffnen und schließen) und die Grenzen des Stabilitätstests in 8 Richtungen), die auf dem NedSVE/IBVv4-Kraftplattensystem registriert sind
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6 Wochen
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Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz des Gewichts, das während der aufrechten Position unter jedem Fuß getragen wird, und das Symmetrieverhältnis zwischen den Füßen, bewertet durch computergestützte baropodometrische Analyse.
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6 Wochen
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Gangart
Zeitfenster: 6 Woche
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Biomechanische Analyse der auf dem NedSVE/IBVv4 Kraftmessplattensystem registrierten Bodenreaktionskräfte, Ganggeschwindigkeit und Einzelbeinstützzeit.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Hauptermittler: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14831 09435066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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