- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058770
Szenzormotoros átképzés krónikus stroke-ban
Egy szenzomotoros átképző program hatásának vizsgálata krónikus stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szomatoszenzoros hiány gyakori tünet a stroke után, és a túlélők nagy százalékát (50-80%) érinti. Ezek a károsodások hosszú távon befolyásolják a szomatoszenzoros kapacitást, a motoros képességet és a funkcionális teljesítményt. Bár több szerző tanulmányozta a szenzomotoros átképzés hatását a paretikus felső végtag helyreállítására, néhány szerző a paretikus alsó végtagra gyakorolt hatását vizsgálta. Ezenkívül legtöbbjük ezt a stroke utáni akut és szubakut fázisban tette. Így ezen a területen hiányoznak a magas módszertani színvonalú, hatékony fizioterápiás beavatkozásokat biztosító tanulmányok, különösen krónikus stroke esetén.
Másrészt megalapozott a paretikus alsó végtag motoros helyreállításának jelentősége a jobb egyensúly, járás és önállóság elérése érdekében a mindennapi életben. Ebben a tekintetben a lábakban tapasztalható szenzoros veszteség megnehezítheti a hatékony motoros funkció helyreállítását az ambuláns tevékenységre gyakorolt hatások miatt. A stroke után az alsó végtag szenzoros működési zavara a statikus és dinamikus egyensúly, valamint a járási sebesség és a szimmetria csökkenésével függ össze. Ezért az érzékszervi funkciók stroke utáni sikeres helyreállítása lehetővé teheti az érzékszervi bemenetek megfelelő integrálását az egyensúly fenntartása és a járás közbeni változó környezeti igényekhez való alkalmazkodás érdekében.
Mivel a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a stroke krónikus szakaszában a szenzoros veszteség helyreállhat, a jelen tanulmány célja egy szenzomotoros újraképző program hatásának értékelése a paretikus alsó végtag szenzoros és funkcionális helyreállítására krónikus stroke esetén. A kutatók azt feltételezték, hogy a szomatoszenzoros tréningprogramban részesülő stroke-túlélők szignifikánsan nagyobb szenzációs, statikus és dinamikus egyensúlyi és járási javulást mutatnak, mint a kontroll beavatkozással.
A vizsgálat céljának elérése érdekében prospektív randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek. Támogató csoportokban, rehabilitációs intézményekben megjelenő hirdetések és különböző kórházak külső konzultációi révén a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat toboroznak. A szűrés és az aláírt hozzájárulás megadása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A szokásos fizikai aktivitáson kívül a résztvevők tizenöt 40 perces szenzomotoros újraképzést (beavatkozási csoport) vagy Jacobson relaxációt (kontrollcsoport) hajtanak végre 5 hét alatt. A résztvevőket a kezelés előtt és a kezelés befejezésekor értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemiplegia vagy hemiparesis az első stroke-ból (> 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt)
- Nincs súlyos kognitív hiány (Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 22)
- Szubjektív jelentések az érzékszervi veszteségről
- A triceps surae izmok pontszáma ≤ 2 a módosított Ashworth skálán
- Segítség nélkül legalább 10 métert képes gyalogolni a föld felett
Kizárási kritériumok:
- Ataxia
- A perifériás neuropátiákból származó egyidejűleg fennálló szenzoros hiányosságok (pl. diabetes mellitus)
- Alsó végtag csuklás
- Fájdalom > 3/10 vizuális analóg skálán
- Korábbi alsó végtag műtéti anamnézis
- Vakság, látáskárosodás és egyéb kóros állapotok, amelyek befolyásolják a testtartást és az egyensúlyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szenzomotoros átképző program
5 hetes időszak alatt tizenöt 40 perces szenzomotoros átképzésre kerül sor.
|
Az alanyok szenzációs és érzékszervi átképzésben részesülnek; gyakorlat az érintések észlelésében és lokalizálásában, valamint a keménység, a textúra és a hőmérséklet megkülönböztetésében ülő és álló helyzetben, homályos látás mellett; propriocepciós tréning; és ezen érzések gyakorlása a funkcionális tevékenységekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs technika
Az alanyok tizenöt 40 perces relaxációs alkalmat hajtanak végre 5 hetes időszak alatt.
|
Az alanyok irányított relaxációt végeznek Jacobson technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finom érintés
Időkeret: 6 hét
|
Von Frey monofil
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: 6 hét
|
A NedSVE/IBVv4 erőlemezes rendszeren regisztrált stabilitási paraméterek (Romberg-teszt (szem nyitva és zárva) és stabilitási teszt határai 8 irányban)
|
6 hét
|
|
Plantáris nyomáseloszlás
Időkeret: 6 hét
|
Az egyes lábak alatt megtámasztott súly százalékos aránya függőleges helyzetben és a lábak közötti szimmetriaarány számítógépes baropodometrikus elemzéssel.
|
6 hét
|
|
Testtartás
Időkeret: 6 hét
|
A NedSVE/IBVv4 erőlemez rendszeren regisztrált talajreakcióerők, járássebesség és egyláb alátámasztási idő biomechanikai elemzése.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Kutatásvezető: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14831 09435066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .