- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058770
Sensomotorische omscholing bij chronische beroerte
Studie van het effect van een sensomotorische omscholingsprogramma bij chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Somatosensorische stoornissen zijn een veel voorkomend symptoom na een beroerte en treffen een hoog percentage overlevenden (50-80%). Deze stoornissen hebben een langdurige invloed op het somatosensorisch vermogen, het motorisch vermogen en het functioneren. Hoewel verschillende auteurs het effect van sensomotorische hertraining op het herstel van de paretische bovenste extremiteit hebben bestudeerd, hebben enkelen het effect op de paretische onderste extremiteit onderzocht. Bovendien hebben de meesten dit gedaan in de acute en subacute fase na een beroerte. Op dit gebied is er dus een gebrek aan studies van hoge methodologische kwaliteit die effectieve fysiotherapeutische interventies bieden, vooral bij chronische beroertes.
Aan de andere kant is het belang van motorisch herstel van de paretische onderste extremiteit om een betere balans, gang en onafhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven te bereiken goed ingeburgerd. In dit opzicht kan sensorisch verlies in de voeten een effectief herstel van de motorische functie bemoeilijken vanwege de impact op de ambulante activiteit. Na een beroerte is sensorische disfunctie in de onderste ledematen in verband gebracht met een vermindering van de statische en dynamische balans, evenals van loopsnelheid en symmetrie. Daarom kan een succesvol herstel van de sensorische functie na een beroerte de juiste integratie van sensorische input mogelijk maken om het evenwicht te bewaren en zich aan te passen aan veranderende omgevingseisen tijdens het lopen.
Aangezien het huidige bewijs aangeeft dat er mogelijk herstel is van sensorisch verlies tijdens de chronische fase van een beroerte, heeft de huidige studie tot doel het effect te evalueren van een sensomotorisch hertrainingsprogramma op sensorisch en functioneel herstel van de paretische onderste ledematen bij chronische beroerte. De onderzoekers stelden de hypothese dat overlevenden van een beroerte die het somatosensorische trainingsprogramma zouden krijgen, een significant grotere verbetering zouden laten zien in gevoel, statische en dynamische balans en looppatroon in vergelijking met de controle-interventie.
Om aan het doel van de studie te voldoen, zal een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Door middel van advertenties in steungroepen, revalidatievoorzieningen en de externe consultaties van diverse ziekenhuizen worden proefpersonen geworven die voldoen aan de inclusiecriteria. Na screening en het geven van ondertekende toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Naast de gebruikelijke fysieke activiteit, zullen de deelnemers gedurende een periode van 5 weken vijftien sessies van 40 minuten sensomotorische hertraining (interventiegroep) of Jacobson-relaxatie (controlegroep) voltooien. Voorafgaand aan de behandeling en na afloop van de behandeling worden de deelnemers beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemiplegie of hemiparese vanaf een eerste beroerte ooit (begin > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie)
- Geen ernstig cognitief tekort (Mini-Mental State Examination score ≥ 22)
- Subjectieve meldingen van zintuiglijk verlies
- Triceps surae-spieren scoren ≤ 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- In staat om binnen minimaal 10 meter over de grond te lopen zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Ataxie
- Naast elkaar bestaande sensorische stoornissen van perifere neuropathieën (d.w.z. suikerziekte)
- Claudicatio onderste extremiteit
- Pijn > 3/10 op een visuele analoge schaal
- Eerdere chirurgische geschiedenis van de onderste extremiteit
- Blindheid, visuele beperkingen en andere pathologische aandoeningen die houding en evenwicht beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sensomotorisch trainingsprogramma
Er worden vijftien sensomotorische hertrainingssessies van 40 minuten gegeven over een periode van 5 weken.
|
De proefpersonen krijgen voorlichting over sensatie en zintuiglijke omscholing; oefenen in het detecteren en lokaliseren van aanraking en in het onderscheiden van hardheid, textuur en temperatuur bij zitten en staan met vertroebeld zicht; proprioceptietraining; en oefenen van deze gewaarwordingen in functionele activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning techniek
De proefpersonen zullen gedurende een periode van 5 weken vijftien ontspanningssessies van 40 minuten uitvoeren.
|
Onderwerpen zullen geleide ontspanning uitvoeren met behulp van de Jacobson-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte aanraking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Von Frey monofilamenten
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische balans
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stabilometrische parameters (Rombergproef (ogen open en dicht) en de grenzen van de stabiliteitsproef in 8 richtingen) geregistreerd op het NedSVE/IBVv4 krachtplatensysteem
|
6 weken
|
|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage van het gewicht dat onder elke voet wordt ondersteund tijdens rechtopstaande positie en de symmetrieverhouding tussen voeten beoordeeld met behulp van computergestuurde baropodometrische analyse.
|
6 weken
|
|
Gang
Tijdsspanne: 6 weken
|
Biomechanische analyse van de grondreactiekrachten, loopsnelheid en enkelbeenondersteuningstijd geregistreerd op het NedSVE/IBVv4 krachtplatensysteem.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Hoofdonderzoeker: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14831 09435066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .