- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058770
Sensorimotorinen uudelleenkoulutus kroonisessa aivohalvauksessa
Sensorimotorisen uudelleenkoulutusohjelman vaikutus krooniseen aivohalvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatosensoriset puutteet ovat yleinen oire aivohalvauksen jälkeen, ja ne vaikuttavat suureen osuuteen eloonjääneistä (50–80 %). Näillä häiriöillä on pitkäaikainen vaikutus somatosensoriseen kapasiteettiin, motoriseen kykyyn ja toimintakykyyn. Vaikka useat kirjoittajat ovat tutkineet sensomotorisen uudelleenkoulutuksen vaikutusta pareettisen yläraajan palautumiseen, muutamat ovat tutkineet sen vaikutusta pareettiseen alaraajaan. Lisäksi useimmat heistä ovat tehneet niin akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Tästä syystä tällä alalla on puute korkealaatuisista metodologisista tutkimuksista, jotka tarjoavat tehokkaita fysioterapeuttisia interventioita erityisesti kroonisessa aivohalvauksessa.
Toisaalta pareettisen alaraajan motorisen palautumisen merkitys paremman tasapainon, kävelyn ja itsenäisyyden saavuttamiseksi jokapäiväisessä elämässä on vakiintunut. Tässä suhteessa jalkojen sensorinen menetys voi vaikeuttaa motoristen toimintojen tehokasta palautumista, koska se vaikuttaa liikkuvaan toimintaan. Aivohalvauksen jälkeen alaraajojen sensorinen toimintahäiriö on liittynyt staattisen ja dynaamisen tasapainon sekä kävelynopeuden ja symmetrian heikkenemiseen. Siksi aistinvaraisten toimintojen onnistunut palautuminen aivohalvauksen jälkeen voi mahdollistaa sensoristen tulojen asianmukaisen integroinnin tasapainon säilyttämiseksi ja muuttuviin ympäristövaatimuksiin mukautumiseksi kävelyn aikana.
Koska nykyiset todisteet osoittavat, että aivohalvauksen kroonisen vaiheen aikana saattaa esiintyä sensoristen menetysten palautumista, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sensomotorisen uudelleenkoulutusohjelman vaikutusta pareettisen alaraajan sensoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen kroonisessa aivohalvauksessa. Tutkijat olettivat, että aivohalvauksesta selviytyneet, jotka saavat somatosensorista koulutusohjelmaa, osoittaisivat merkittävästi parantunutta tunnetta, staattista ja dynaamista tasapainoa ja kävelymallia verrattuna kontrolliinterventioon.
Tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus. Tukiryhmien, kuntoutustilojen ja eri sairaaloiden ulkopuolisten konsultaatioiden avulla rekrytoidaan mukaanottokriteerit täyttäviä koehenkilöitä. Seulonnan ja allekirjoitetun suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tavanomaisen fyysisen toiminnan lisäksi osallistujat suorittavat viisitoista 40 minuutin mittaista sensorimotorista uudelleenkoulutusta (interventioryhmä) tai Jacobson-relaksaatiota (kontrolliryhmä) 5 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hemiplegia tai hemipareesi ensimmäisestä aivohalvauksesta (alkaa > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Ei vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa (Mini-Mental State Examination pisteet ≥ 22)
- Subjektiiviset raportit aistien menetyksestä
- Triceps surae -lihasten pistemäärä ≤ 2 modifioidulla Ashworthin asteikolla
- Pystyy kävelemään sisätiloissa vähintään 10 metriä maan päällä ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ataksia
- Samanaikaiset aistivajeet perifeerisistä neuropatioista (esim. diabetes mellitus)
- Alaraajojen kyykytys
- Kipu > 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla
- Aiempi alaraajojen leikkaushistoria
- Sokeus, näkövammat ja muut patologiset tilat, jotka vaikuttavat asentoon ja tasapainoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensomotorinen uudelleenkoulutusohjelma
Viisitoista 40 minuutin sensorimotorista uudelleenkoulutusta järjestetään 5 viikon aikana.
|
Koehenkilöt saavat koulutusta aistintojen ja aistien uudelleenkoulutuksesta; harjoitus kosketuksen havaitsemisessa ja paikallistamisessa sekä kovuuden, rakenteen ja lämpötilan erottelussa istuessa ja seistessä näön hämärtyessä; proprioseption koulutus; ja näiden tuntemusten harjoittaminen toiminnallisissa toimissa.
|
|
Active Comparator: Rentoutumistekniikka
Koehenkilöt suorittavat viisitoista 40 minuutin rentoutumisistuntoa 5 viikon aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat ohjattua rentoutumista Jacobson-tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevyt kosketus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Von Frey monofilamentteja
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Stabilometriset parametrit (Romberg-testi (silmät auki ja kiinni) ja vakavuustestin rajat 8 suuntaan) rekisteröity NedSVE/IBVv4-voimalevyjärjestelmään
|
6 viikkoa
|
|
Plantaarinen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kunkin jalan alle tuetun painon prosenttiosuus pystyasennossa ja jalkojen välinen symmetriasuhde mitattuna tietokoneistetun baropodometrisen analyysin avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NedSVE/IBVv4-voimalevyjärjestelmään rekisteröity maareaktiovoimien, askelnopeuden ja yhden jalan tukiajan biomekaaninen analyysi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Päätutkija: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14831 09435066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Sensorimotorinen uudelleenkoulutus
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenEi vielä rekrytointiaNeuropaattinen kipu | Phantom raajan kipuRuotsi
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of FloridaLopetettu
-
University of MinnesotaValmis