- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058770
Riqualificazione sensomotoria nell'ictus cronico
Studio dell'effetto di un programma di riqualificazione sensomotoria nell'ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit somatosensoriali sono un sintomo comune dopo l'ictus, che colpisce un'alta percentuale di sopravvissuti (50-80%). Queste menomazioni hanno un'influenza a lungo termine sulla capacità somatosensoriale, sull'abilità motoria e sulle prestazioni funzionali. Sebbene diversi autori abbiano studiato l'effetto del riaddestramento sensomotorio sul recupero dell'arto superiore paretico, alcuni ne hanno studiato l'effetto sull'arto inferiore paretico. Inoltre, la maggior parte di loro lo ha fatto nelle fasi acute e subacute dopo l'ictus. Pertanto, in questo campo mancano studi di alta qualità metodologica che forniscano interventi fisioterapici efficaci, specialmente nell'ictus cronico.
D'altra parte, è ben consolidata l'importanza del recupero motorio dell'arto inferiore paretico al fine di ottenere un migliore equilibrio, deambulazione e autonomia nelle attività della vita quotidiana. A questo proposito, la perdita sensoriale nei piedi può ostacolare l'effettivo recupero della funzione motoria a causa dei suoi impatti sull'attività deambulatoria. Dopo l'ictus, la disfunzione sensoriale nell'arto inferiore è stata correlata a riduzioni dell'equilibrio statico e dinamico, nonché della velocità e della simmetria dell'andatura. Pertanto, il recupero riuscito della funzione sensoriale dopo l'ictus può consentire l'adeguata integrazione degli input sensoriali al fine di mantenere l'equilibrio e adattarsi alle mutevoli esigenze ambientali durante l'andatura.
Poiché le prove attuali indicano che potrebbe esserci un recupero della perdita sensoriale durante la fase cronica dell'ictus, il presente studio si propone di valutare l'effetto di un programma di riqualificazione sensomotoria sul recupero sensoriale e funzionale dell'arto inferiore paretico nell'ictus cronico. I ricercatori hanno ipotizzato che i sopravvissuti all'ictus che ricevevano il programma di allenamento somatosensoriale avrebbero dimostrato un miglioramento significativamente maggiore della sensazione, dell'equilibrio statico e dinamico e del modello di andatura rispetto all'intervento di controllo.
Per far fronte all'obiettivo dello studio, verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Attraverso annunci in gruppi di sostegno, strutture riabilitative e consulenze esterne di vari ospedali, verranno reclutati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo lo screening e il consenso firmato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Oltre alla consueta attività fisica, i partecipanti completeranno quindici sessioni di 40 minuti di riqualificazione sensomotoria (gruppo di intervento) o di rilassamento Jacobson (gruppo di controllo) per un periodo di 5 settimane. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento e al termine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiplegia cronica o emiparesi da un primo ictus in assoluto (esordio > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
- Nessun deficit cognitivo grave (punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 22)
- Rapporti soggettivi di perdita sensoriale
- Punteggio dei muscoli della sura del tricipite ≤ 2 sulla scala di Ashworth modificata
- In grado di camminare per almeno 10 metri indoor fuori terra senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Atassia
- Deficit sensoriali coesistenti da neuropatie periferiche (es. diabete mellito)
- Claudicatio degli arti inferiori
- Dolore > 3/10 su scala analogica visiva
- Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
- Cecità, disabilità visive e altre condizioni patologiche che influenzano la postura e l'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: programma di riqualificazione sensomotoria
Saranno fornite quindici sessioni di riaddestramento sensomotorio di 40 minuti per un periodo di 5 settimane.
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I soggetti riceveranno un'istruzione riguardante la sensazione e la riqualificazione sensoriale; pratica nel rilevamento e localizzazione del tatto e nella discriminazione di durezza, consistenza e temperatura in posizione seduta e in piedi con visione oscurata; allenamento della propriocezione; e la pratica di queste sensazioni nelle attività funzionali.
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Comparatore attivo: Tecnica di rilassamento
I soggetti eseguiranno quindici sessioni di rilassamento di 40 minuti per un periodo di 5 settimane.
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I soggetti eseguiranno il rilassamento guidato utilizzando la tecnica Jacobson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tocco leggero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Monofili Von Frey
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Parametri stabilometrici (test di Romberg (occhi aperti e chiusi) e test dei limiti di stabilità nelle 8 direzioni) registrati sul sistema di piastre di forza NedSVE/IBVv4
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6 settimane
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Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di peso supportato sotto ciascun piede durante la posizione eretta e rapporto di simmetria tra i piedi valutati mediante analisi baropodometrica computerizzata.
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6 settimane
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Andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi biomeccanica delle forze di reazione al suolo, della velocità dell'andatura e del tempo di appoggio della singola gamba registrati sul sistema di piastre di forza NedSVE/IBVv4.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
- Investigatore principale: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14831 09435066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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