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Riqualificazione sensomotoria nell'ictus cronico

13 maggio 2024 aggiornato da: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Studio dell'effetto di un programma di riqualificazione sensomotoria nell'ictus cronico

Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto di un programma di riqualificazione sensomotoria sul recupero sensoriale e funzionale dell'arto inferiore paretico di soggetti con postumi cronici da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I deficit somatosensoriali sono un sintomo comune dopo l'ictus, che colpisce un'alta percentuale di sopravvissuti (50-80%). Queste menomazioni hanno un'influenza a lungo termine sulla capacità somatosensoriale, sull'abilità motoria e sulle prestazioni funzionali. Sebbene diversi autori abbiano studiato l'effetto del riaddestramento sensomotorio sul recupero dell'arto superiore paretico, alcuni ne hanno studiato l'effetto sull'arto inferiore paretico. Inoltre, la maggior parte di loro lo ha fatto nelle fasi acute e subacute dopo l'ictus. Pertanto, in questo campo mancano studi di alta qualità metodologica che forniscano interventi fisioterapici efficaci, specialmente nell'ictus cronico.

D'altra parte, è ben consolidata l'importanza del recupero motorio dell'arto inferiore paretico al fine di ottenere un migliore equilibrio, deambulazione e autonomia nelle attività della vita quotidiana. A questo proposito, la perdita sensoriale nei piedi può ostacolare l'effettivo recupero della funzione motoria a causa dei suoi impatti sull'attività deambulatoria. Dopo l'ictus, la disfunzione sensoriale nell'arto inferiore è stata correlata a riduzioni dell'equilibrio statico e dinamico, nonché della velocità e della simmetria dell'andatura. Pertanto, il recupero riuscito della funzione sensoriale dopo l'ictus può consentire l'adeguata integrazione degli input sensoriali al fine di mantenere l'equilibrio e adattarsi alle mutevoli esigenze ambientali durante l'andatura.

Poiché le prove attuali indicano che potrebbe esserci un recupero della perdita sensoriale durante la fase cronica dell'ictus, il presente studio si propone di valutare l'effetto di un programma di riqualificazione sensomotoria sul recupero sensoriale e funzionale dell'arto inferiore paretico nell'ictus cronico. I ricercatori hanno ipotizzato che i sopravvissuti all'ictus che ricevevano il programma di allenamento somatosensoriale avrebbero dimostrato un miglioramento significativamente maggiore della sensazione, dell'equilibrio statico e dinamico e del modello di andatura rispetto all'intervento di controllo.

Per far fronte all'obiettivo dello studio, verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Attraverso annunci in gruppi di sostegno, strutture riabilitative e consulenze esterne di vari ospedali, verranno reclutati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo lo screening e il consenso firmato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Oltre alla consueta attività fisica, i partecipanti completeranno quindici sessioni di 40 minuti di riqualificazione sensomotoria (gruppo di intervento) o di rilassamento Jacobson (gruppo di controllo) per un periodo di 5 settimane. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento e al termine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiplegia cronica o emiparesi da un primo ictus in assoluto (esordio > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Nessun deficit cognitivo grave (punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 22)
  • Rapporti soggettivi di perdita sensoriale
  • Punteggio dei muscoli della sura del tricipite ≤ 2 sulla scala di Ashworth modificata
  • In grado di camminare per almeno 10 metri indoor fuori terra senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Atassia
  • Deficit sensoriali coesistenti da neuropatie periferiche (es. diabete mellito)
  • Claudicatio degli arti inferiori
  • Dolore > 3/10 su scala analogica visiva
  • Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Cecità, disabilità visive e altre condizioni patologiche che influenzano la postura e l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di riqualificazione sensomotoria
Saranno fornite quindici sessioni di riaddestramento sensomotorio di 40 minuti per un periodo di 5 settimane.
I soggetti riceveranno un'istruzione riguardante la sensazione e la riqualificazione sensoriale; pratica nel rilevamento e localizzazione del tatto e nella discriminazione di durezza, consistenza e temperatura in posizione seduta e in piedi con visione oscurata; allenamento della propriocezione; e la pratica di queste sensazioni nelle attività funzionali.
Comparatore attivo: Tecnica di rilassamento
I soggetti eseguiranno quindici sessioni di rilassamento di 40 minuti per un periodo di 5 settimane.
I soggetti eseguiranno il rilassamento guidato utilizzando la tecnica Jacobson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tocco leggero
Lasso di tempo: 6 settimane
Monofili Von Frey
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 settimane
Parametri stabilometrici (test di Romberg (occhi aperti e chiusi) e test dei limiti di stabilità nelle 8 direzioni) registrati sul sistema di piastre di forza NedSVE/IBVv4
6 settimane
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di peso supportato sotto ciascun piede durante la posizione eretta e rapporto di simmetria tra i piedi valutati mediante analisi baropodometrica computerizzata.
6 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi biomeccanica delle forze di reazione al suolo, della velocità dell'andatura e del tempo di appoggio della singola gamba registrati sul sistema di piastre di forza NedSVE/IBVv4.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Investigatore principale: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riqualificazione sensomotoria

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