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신생아 출혈성 수두증에서 조영증강 초음파 뇌관류 평가

2018년 1월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
따라서 제안된 프로젝트의 목적은 CEUS 기술을 활용하여 신생아 PHH 사례에서 심실 단락 전후의 뇌 관류 변화를 평가하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 기대는 CEUS 기술을 사용하여 치료 개입을 통합하는 대규모 전향적 임상 시험을 수행하기 전에 예비 타당성 조사로서 PHH를 사용하는 신생아의 단락 전후에 통계적으로 유의한 뇌 관류 차이를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산아의 뇌실내 출혈로 인한 출혈 후 수두증(PHH)의 적시 감압은 장기적인 인지 및 운동 장애를 줄이는 데 중요합니다. 감압 및 증가된 두개내압(ICP)의 완화를 위해 정확한 심실 션트를 배치해야 하는 시기는 신경외과 의사에게 딜레마로 남아 있으며 유일한 지침은 반드시 대뇌 혈역학을 반영하지 않는 심실 크기의 변화를 기반으로 합니다. 대뇌 관류의 병상 평가를 직렬로 수행할 수 있는 새로운 진단 도구가 절실히 필요합니다. 때때로 뇌 관류의 동적 변화에 따라 간헐적 단락이 필요할 수 있으며 이는 현재 진단 도구로는 실용적이지 않습니다. 대부분의 진단 기술에는 진정 또는 이송이 필요하지만(예: 자기 공명 영상), 침대 옆에서 사용할 수 있는 몇 가지 기술(예: 근적외선 분광법 또는 도플러 초음파)는 연조직 대비, 침투 깊이 및/또는 대뇌 관류를 정량화하는 능력이 제한됩니다. 신생아에 대한 잠재적인 진정 작용의 장기적 영향도 상대적으로 알려지지 않았습니다. 이와 관련하여 CEUS(조영 증강 초음파)는 침대 옆에서 5분 이내에 수행할 수 있고 동적 대뇌 관류 정량화를 제공하는 쉽게 반복 가능한 기술입니다. 따라서 제안된 프로젝트의 목표는 CEUS 기술을 활용하여 신생아 PHH 사례에서 심실 단락 전후의 뇌 관류 변화를 감지하는 것입니다. 제안된 연구의 구체적인 가설은 PHH의 손상된 대뇌 관류가 장기적인 인지 및 운동 장애와 관련이 있다는 것입니다. 가설은 다음 증거를 기반으로 합니다. 첫째, 수두증에 대한 동물 연구의 실질적인 데이터는 PHH에서 뇌 손상의 병리생리학에서 손상된 대뇌 혈역학의 중요한 역할을 보여줍니다. 둘째, 동물 연구는 뇌수종의 조기 치료가 뇌 손상과 인지 발달을 감소시킨다는 것을 분명히 보여주었습니다. 셋째, 인간 유아에 대한 예비 연구는 앞서 언급한 동물 연구 결과를 입증합니다. 제안된 프로젝트의 기대는 치료 개입을 포함하는 대규모의 전향적 임상 시험을 수행하기 전에 예비 타당성 조사로서 PHH가 있는 신생아의 단락 전후에 통계적으로 유의미한 뇌 관류 차이를 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 IV 라인
  • 안정적인 임상 상태
  • 초음파 조영제에 대한 사전 알레르기 없음
  • 출혈 후 수두증의 존재

제외 기준:

  • 불안정한 임상 상태
  • 시험을 완료할 수 없음
  • 초음파 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영증강 뇌초음파
이 연구를 위해 모집된 출혈 후 수두증이 있는 신생아는 모두 연구를 위한 진단 개입인 머리의 조영 증강 초음파 검사를 받게 됩니다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 뇌 관류 평가를 위해 조영 증강 초음파 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워시인 슬로프(dB/초 단위의 강도)
기간: 심실 션트 직전과 직후
조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 워시-인 슬로프는 출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후
피크 강도(dB 단위의 강도)
기간: 심실 션트 직전과 직후
조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 피크 강도는 출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후
피크 시간(초)
기간: 심실 션트 직전과 직후
출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로 조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 정점까지의 시간을 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후
곡선 아래 면적(dB x 초 단위의 강도)
기간: 심실 션트 직전과 직후
조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 곡선 아래 면적은 출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후
평균 운송 시간(초)
기간: 심실 션트 직전과 직후
조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 평균 통과 시간은 출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후
1/2(초)로 정점에 도달하는 시간
기간: 심실 션트 직전과 직후
출혈 후 수두증이 있는 신생아의 뇌 관류를 정량화할 수 있는 하나의 척도로서 조영 증강 초음파 관류 동역학 곡선에서 파생된 1/2 피크까지의 시간을 얻을 수 있습니다.
심실 션트 직전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00129090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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