- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061045
Kontrastforbedret ultralydsevaluering af hjerneperfusion ved neonatal posthæmoragisk hydrocephalus
22. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at vurdere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH.
Forventningen af det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg, der inkorporerer terapeutiske interventioner ved hjælp af CEUS-teknikken.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rettidig dekompression af posthæmoragisk hydrocephalus (PHH) på grund af intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte børn er nøglen til at reducere langvarig kognitiv og motorisk handicap.
Præcis hvornår en ventrikulær shunt skal placeres for dekompression og lindring af øget intrakranielt tryk (ICP) er fortsat et dilemma for neurokirurger, og den eneste vejledning er baseret på ændringer i størrelsen af ventriklerne, som ikke nødvendigvis afspejler cerebral hæmodynamik.
Der er et dybt behov for et nyt diagnostisk værktøj, der kan udføre seriel vurdering af cerebral perfusion ved sengen.
Til tider kan intermitterende shunting være nødvendig afhængigt af de dynamiske ændringer i hjerneperfusion, og dette er ikke praktisk med de nuværende diagnostiske værktøjer.
Mens de fleste diagnostiske teknikker kræver sedation eller transport (dvs.
magnetisk resonansbilleddannelse), få tilgængelige sengekantsteknikker (dvs.
nær infrarød spektroskopi eller Doppler ultralyd) er begrænset bløddelskontrast, penetrationsdybde og/eller evne til at kvantificere cerebral perfusion.
Potentielle langtidsvirkninger af sedation hos nyfødte er også relativt ukendte.
I denne henseende er kontrastforstærket ultralyd (CEUS) en let gentagelig teknik, der kan udføres ved sengen på mindre end 5 minutter og giver dynamisk cerebral perfusionskvantificering.
Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at detektere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH.
Den specifikke hypotese bag den foreslåede forskning er, at nedsat cerebral perfusion i PHH korrelerer med langvarig kognitiv og motorisk funktionsnedsættelse.
Hypotesen er baseret på følgende beviser.
For det første viser væsentlige data fra dyrestudier af hydrocephalus en signifikant rolle af nedsat cerebral hæmodynamik i patofysiologien af hjerneskade i PHH.
For det andet har dyreforsøg klart vist, at tidlig behandling af hydrocephalus reducerer hjerneskade og kognitiv udvikling.
For det tredje validerer foreløbige undersøgelser af spædbørn de førnævnte resultater fra dyreforsøg.
Forventningen af det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg med terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede eksisterende IV-linje
- Stabil klinisk tilstand
- Ingen tidligere allergi over for ultralydskontrastmidler
- Tilstedeværelse af post-hæmoragisk hydrocephalus
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand
- Manglende evne til at gennemføre eksamen
- Allergi over for ultralydskontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforbedret hjerneultralyd
Nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus rekrutteret til denne undersøgelse vil alle gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af hovedet, en diagnostisk intervention for undersøgelsen.
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse til vurdering af hjerneperfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvaskningshældning (intensitet i dB/sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Wash-In Slope som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
|
Peak Intensity (Intensitet i dB)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Maksimal intensitet som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
|
Time to Peak (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Time to Peak som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
|
Area Under the Curve (Intensitet i dB x sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Area Under the Curve som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
|
Gennemsnitlig transittid (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Gennemsnitlig transittid afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
|
Tid til at nå toppen til 1/2 (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Tid til at nå toppen til 1/2 som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
|
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00129090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal posthæmoragisk hydrocephalus
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Alder Hey Children's NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuIntraventrikulær blødning Neonatal | Post-hæmoragisk hydrocephalusDet Forenede Kongerige
-
University of UtahAfsluttet
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringPost-hæmoragisk hydrocephalus (PHH)Forenede Stater
-
University of UtahNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetPost-hæmoragisk hydrocephalusForenede Stater, Canada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKommunikerer Hydrocephalus | Cerebral intraventrikulær blødning | Sekundær Normaltryk Hydrocephalus | Post hæmoragisk hydrocephalusKina
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Hæmoragisk slagtilfælde | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos børn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension | Post-traumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien, Spanien, Schweiz
-
Neoneur LLCIkke rekrutterer endnuHjertesygdom | Neonatal sygdom | Post-kirurgisk komplikation
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOmphalitis | Neonatal dødelighed | Post-partum blødningPakistan
-
Duke UniversityStanford University; Department for International Development, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Obstetriske arbejdskomplikationer | Præeklampsi | Neonatal dødelighed | Post-partum blødningIndien
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAfsluttetInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spædbørns udvikling | Hydrocephalus | Spædbarn, for tidligt fødte | PVLForenede Stater
Kliniske forsøg med Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG intravenøst pulver til suspension [LUMASON]
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringHydrocephalus hos spædbørn | Hydrocephalus erhvervetForenede Stater