Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydsevaluering af hjerneperfusion ved neonatal posthæmoragisk hydrocephalus

22. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at vurdere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH. Forventningen af ​​det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg, der inkorporerer terapeutiske interventioner ved hjælp af CEUS-teknikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rettidig dekompression af posthæmoragisk hydrocephalus (PHH) på grund af intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte børn er nøglen til at reducere langvarig kognitiv og motorisk handicap. Præcis hvornår en ventrikulær shunt skal placeres for dekompression og lindring af øget intrakranielt tryk (ICP) er fortsat et dilemma for neurokirurger, og den eneste vejledning er baseret på ændringer i størrelsen af ​​ventriklerne, som ikke nødvendigvis afspejler cerebral hæmodynamik. Der er et dybt behov for et nyt diagnostisk værktøj, der kan udføre seriel vurdering af cerebral perfusion ved sengen. Til tider kan intermitterende shunting være nødvendig afhængigt af de dynamiske ændringer i hjerneperfusion, og dette er ikke praktisk med de nuværende diagnostiske værktøjer. Mens de fleste diagnostiske teknikker kræver sedation eller transport (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse), få ​​tilgængelige sengekantsteknikker (dvs. nær infrarød spektroskopi eller Doppler ultralyd) er begrænset bløddelskontrast, penetrationsdybde og/eller evne til at kvantificere cerebral perfusion. Potentielle langtidsvirkninger af sedation hos nyfødte er også relativt ukendte. I denne henseende er kontrastforstærket ultralyd (CEUS) en let gentagelig teknik, der kan udføres ved sengen på mindre end 5 minutter og giver dynamisk cerebral perfusionskvantificering. Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at detektere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH. Den specifikke hypotese bag den foreslåede forskning er, at nedsat cerebral perfusion i PHH korrelerer med langvarig kognitiv og motorisk funktionsnedsættelse. Hypotesen er baseret på følgende beviser. For det første viser væsentlige data fra dyrestudier af hydrocephalus en signifikant rolle af nedsat cerebral hæmodynamik i patofysiologien af ​​hjerneskade i PHH. For det andet har dyreforsøg klart vist, at tidlig behandling af hydrocephalus reducerer hjerneskade og kognitiv udvikling. For det tredje validerer foreløbige undersøgelser af spædbørn de førnævnte resultater fra dyreforsøg. Forventningen af ​​det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg med terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende IV-linje
  • Stabil klinisk tilstand
  • Ingen tidligere allergi over for ultralydskontrastmidler
  • Tilstedeværelse af post-hæmoragisk hydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Manglende evne til at gennemføre eksamen
  • Allergi over for ultralydskontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforbedret hjerneultralyd
Nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus rekrutteret til denne undersøgelse vil alle gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af hovedet, en diagnostisk intervention for undersøgelsen.
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse til vurdering af hjerneperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvaskningshældning (intensitet i dB/sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Wash-In Slope som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Peak Intensity (Intensitet i dB)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Maksimal intensitet som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Time to Peak (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Time to Peak som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Area Under the Curve (Intensitet i dB x sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Area Under the Curve som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Gennemsnitlig transittid (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Gennemsnitlig transittid afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Tid til at nå toppen til 1/2 (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Tid til at nå toppen til 1/2 som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00129090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal posthæmoragisk hydrocephalus

Kliniske forsøg med Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG intravenøst ​​pulver til suspension [LUMASON]

Abonner