- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061045
Contrastversterkte echografie-evaluatie van hersenperfusie bij neonatale post-hemorragische hydrocephalus
22 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van het voorgestelde project is daarom om de CEUS-techniek te gebruiken om cerebrale perfusieveranderingen voor en na ventriculaire shunting in neonatale gevallen van PHH te beoordelen.
De verwachting van het voorgestelde project is om statistisch significante cerebrale perfusieverschillen voor en na shunting bij pasgeborenen met PHH te valideren, als een voorbereidende haalbaarheidsstudie voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve klinische studie met therapeutische interventies met behulp van de CEUS-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Tijdige decompressie van post-hemorragische hydrocephalus (PHH) als gevolg van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's is de sleutel tot het verminderen van cognitieve en motorische handicaps op de lange termijn.
Wanneer precies een ventriculaire shunt moet worden geplaatst voor decompressie en verlichting van verhoogde intracraniale druk (ICP) blijft een dilemma voor neurochirurgen, en de enige richtlijn is gebaseerd op veranderingen in de grootte van de ventrikels die niet noodzakelijkerwijs de cerebrale hemodynamica weerspiegelen.
Er is dringend behoefte aan een nieuw diagnostisch hulpmiddel dat een seriële beoordeling van de cerebrale perfusie aan het bed kan uitvoeren.
Soms kan intermitterend rangeren nodig zijn, afhankelijk van de dynamische veranderingen in de hersenperfusie, en dit is niet praktisch met de huidige diagnostische hulpmiddelen.
Terwijl de meeste diagnostische technieken sedatie of transport (d.w.z.
magnetische resonantie beeldvorming), weinig beschikbare technieken aan het bed (d.w.z.
nabij-infraroodspectroscopie of Doppler-echografie) zijn beperkt zacht weefselcontrast, penetratiediepte en/of het vermogen om cerebrale perfusie te kwantificeren.
Potentiële langetermijneffecten van sedatie bij pasgeborenen zijn ook relatief onbekend.
In dit opzicht is contrastversterkte echografie (CEUS) een gemakkelijk herhaalbare techniek die in minder dan 5 minuten aan het bed kan worden uitgevoerd en dynamische cerebrale perfusiekwantificering biedt.
Het doel van het voorgestelde project is daarom om de CEUS-techniek te gebruiken om veranderingen in de cerebrale perfusie te detecteren voor en na ventriculaire shunting bij neonatale gevallen van PHH.
De specifieke hypothese achter het voorgestelde onderzoek is dat verminderde cerebrale perfusie in PHH correleert met langdurige cognitieve en motorische handicaps.
De hypothese is gebaseerd op het volgende bewijs.
Ten eerste tonen substantiële gegevens uit dierstudies van hydrocephalus een significante rol aan van verminderde cerebrale hemodynamica in de pathofysiologie van hersenletsel bij PHH.
Ten tweede hebben dierstudies duidelijk aangetoond dat vroege behandeling van hydrocephalus hersenletsel en cognitieve ontwikkeling vermindert.
Ten derde valideren voorlopige studies van menselijke baby's bovengenoemde bevindingen uit dierstudies.
De verwachting van het voorgestelde project is om statistisch significante cerebrale perfusieverschillen voor en na shunting bij pasgeborenen met PHH te valideren, als een voorbereidende haalbaarheidsstudie voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve klinische studie met therapeutische interventies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reeds bestaande IV-lijn
- Stabiele klinische toestand
- Geen eerdere allergie voor ultrasone contrastmiddelen
- Aanwezigheid van post-hemorragische hydrocephalus
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand
- Onvermogen om het examen af te ronden
- Allergie voor ultrasone contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastverbeterde hersenechografie
Pasgeborenen met post-hemorragische hydrocephalus die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen allemaal een contrastversterkt echografisch onderzoek van het hoofd ondergaan, een diagnostische interventie voor het onderzoek.
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen contrastversterkte echografie ondergaan om de hersenperfusie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wash-in-helling (intensiteit in dB/sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Wash-in helling zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
|
Piekintensiteit (intensiteit in dB)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Piekintensiteit zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
|
Tijd tot piek (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Tijd tot piek, zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve, zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
|
Gebied onder de curve (intensiteit in dB x sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Area Under the Curve zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij pasgeborenen met post-hemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
|
Gemiddelde transittijd (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
De gemiddelde transittijd, zoals afgeleid van de perfusiekinetiekcurve met contrastversterkt ultrageluid, zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor de hersenperfusie bij pasgeborenen met posthemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
|
Tijd tot piek tot 1/2 (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Tijd tot piek tot 1/2 zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
|
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00129090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .