Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie-evaluatie van hersenperfusie bij neonatale post-hemorragische hydrocephalus

22 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van het voorgestelde project is daarom om de CEUS-techniek te gebruiken om cerebrale perfusieveranderingen voor en na ventriculaire shunting in neonatale gevallen van PHH te beoordelen. De verwachting van het voorgestelde project is om statistisch significante cerebrale perfusieverschillen voor en na shunting bij pasgeborenen met PHH te valideren, als een voorbereidende haalbaarheidsstudie voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve klinische studie met therapeutische interventies met behulp van de CEUS-techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdige decompressie van post-hemorragische hydrocephalus (PHH) als gevolg van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's is de sleutel tot het verminderen van cognitieve en motorische handicaps op de lange termijn. Wanneer precies een ventriculaire shunt moet worden geplaatst voor decompressie en verlichting van verhoogde intracraniale druk (ICP) blijft een dilemma voor neurochirurgen, en de enige richtlijn is gebaseerd op veranderingen in de grootte van de ventrikels die niet noodzakelijkerwijs de cerebrale hemodynamica weerspiegelen. Er is dringend behoefte aan een nieuw diagnostisch hulpmiddel dat een seriële beoordeling van de cerebrale perfusie aan het bed kan uitvoeren. Soms kan intermitterend rangeren nodig zijn, afhankelijk van de dynamische veranderingen in de hersenperfusie, en dit is niet praktisch met de huidige diagnostische hulpmiddelen. Terwijl de meeste diagnostische technieken sedatie of transport (d.w.z. magnetische resonantie beeldvorming), weinig beschikbare technieken aan het bed (d.w.z. nabij-infraroodspectroscopie of Doppler-echografie) zijn beperkt zacht weefselcontrast, penetratiediepte en/of het vermogen om cerebrale perfusie te kwantificeren. Potentiële langetermijneffecten van sedatie bij pasgeborenen zijn ook relatief onbekend. In dit opzicht is contrastversterkte echografie (CEUS) een gemakkelijk herhaalbare techniek die in minder dan 5 minuten aan het bed kan worden uitgevoerd en dynamische cerebrale perfusiekwantificering biedt. Het doel van het voorgestelde project is daarom om de CEUS-techniek te gebruiken om veranderingen in de cerebrale perfusie te detecteren voor en na ventriculaire shunting bij neonatale gevallen van PHH. De specifieke hypothese achter het voorgestelde onderzoek is dat verminderde cerebrale perfusie in PHH correleert met langdurige cognitieve en motorische handicaps. De hypothese is gebaseerd op het volgende bewijs. Ten eerste tonen substantiële gegevens uit dierstudies van hydrocephalus een significante rol aan van verminderde cerebrale hemodynamica in de pathofysiologie van hersenletsel bij PHH. Ten tweede hebben dierstudies duidelijk aangetoond dat vroege behandeling van hydrocephalus hersenletsel en cognitieve ontwikkeling vermindert. Ten derde valideren voorlopige studies van menselijke baby's bovengenoemde bevindingen uit dierstudies. De verwachting van het voorgestelde project is om statistisch significante cerebrale perfusieverschillen voor en na shunting bij pasgeborenen met PHH te valideren, als een voorbereidende haalbaarheidsstudie voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve klinische studie met therapeutische interventies.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reeds bestaande IV-lijn
  • Stabiele klinische toestand
  • Geen eerdere allergie voor ultrasone contrastmiddelen
  • Aanwezigheid van post-hemorragische hydrocephalus

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische toestand
  • Onvermogen om het examen af ​​te ronden
  • Allergie voor ultrasone contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastverbeterde hersenechografie
Pasgeborenen met post-hemorragische hydrocephalus die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen allemaal een contrastversterkt echografisch onderzoek van het hoofd ondergaan, een diagnostische interventie voor het onderzoek.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen contrastversterkte echografie ondergaan om de hersenperfusie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wash-in-helling (intensiteit in dB/sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Wash-in helling zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Piekintensiteit (intensiteit in dB)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Piekintensiteit zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Tijd tot piek (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Tijd tot piek, zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve, zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Gebied onder de curve (intensiteit in dB x sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Area Under the Curve zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij pasgeborenen met post-hemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Gemiddelde transittijd (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
De gemiddelde transittijd, zoals afgeleid van de perfusiekinetiekcurve met contrastversterkt ultrageluid, zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor de hersenperfusie bij pasgeborenen met posthemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Tijd tot piek tot 1/2 (sec)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting
Tijd tot piek tot 1/2 zoals afgeleid van contrastversterkte ultrasone perfusiekinetiekcurve zal worden verkregen als een kwantificeerbare maat voor hersenperfusie bij neonaten met posthemorragische hydrocephalus.
Onmiddellijk voor en na ventriculaire shunting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00129090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren