Aivojen perfuusion kontrastitehostettu ultraääniarvio vastasyntyneen posthemorragisessa vesipäässä
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän vuoksi ehdotetun projektin tavoitteena on hyödyntää CEUS-tekniikkaa aivojen perfuusiomuutosten arvioinnissa ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin vastasyntyneiden PHH-tapauksissa.
Ehdotetun hankkeen odotuksena on validoida tilastollisesti merkittävät aivojen perfuusioerot ennen ja jälkeen shunttia vastasyntyneillä, joilla on PHH, alustavana toteutettavuustutkimuksena ennen laajamittaisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää terapeuttisia interventioita CEUS-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorragisen vesipään (PHH) oikea-aikainen dekompressio keskosten laskimonsisäisestä verenvuodosta on avainasemassa pitkäaikaisen kognitiivisen ja motorisen vamman vähentämisessä.
Se, milloin tarkalleen asettaa kammio-shuntti kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) vähentämiseksi ja lievittämiseksi, on edelleen neurokirurgien ongelma, ja ainoa ohje perustuu kammioiden koon muutoksiin, jotka eivät välttämättä heijasta aivojen hemodynamiikkaa.
On kipeä tarve uudelle diagnostiselle työkalulle, joka pystyy suorittamaan aivoverfuusion sarja-, vuodearvioinnin.
Toisinaan jaksollinen shunting saattaa olla tarpeen aivojen perfuusion dynaamisista muutoksista riippuen, eikä tämä ole käytännöllistä nykyisillä diagnostisilla työkaluilla.
Vaikka useimmat diagnostiset tekniikat vaativat sedaatiota tai kuljetusta (esim.
magneettikuvaus), harvat saatavilla olevat vuodetekniikat (esim.
Lähi-infrapunaspektroskopia tai Doppler-ultraääni) ovat rajoitettu pehmytkudoskontrasti, tunkeutumissyvyys ja/tai kyky kvantifioida aivojen perfuusio.
Vastasyntyneiden sedaation mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset ovat myös suhteellisen tuntemattomia.
Tässä suhteessa kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on helposti toistettavissa oleva tekniikka, joka voidaan suorittaa sängyn vieressä alle 5 minuutissa ja joka tarjoaa dynaamisen aivojen perfuusion kvantifioinnin.
Tämän vuoksi ehdotetun projektin tavoitteena on hyödyntää CEUS-tekniikkaa aivojen perfuusiomuutosten havaitsemiseksi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin vastasyntyneiden PHH-tapauksissa.
Ehdotetun tutkimuksen taustalla oleva erityinen hypoteesi on, että heikentynyt aivojen perfuusio PHH:ssa korreloi pitkäaikaisen kognitiivisen ja motorisen vamman kanssa.
Hypoteesi perustuu seuraaviin todisteisiin.
Ensinnäkin merkittävät tiedot vesipään eläintutkimuksista osoittavat heikentyneen aivojen hemodynamiikan merkittävän roolin aivovaurion patofysiologiassa PHH:ssa.
Toiseksi eläintutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että vesipään varhainen hoito vähentää aivovaurioita ja kognitiivista kehitystä.
Kolmanneksi ihmislapsilla tehdyt alustavat tutkimukset vahvistavat edellä mainitut eläinkokeiden tulokset.
Ehdotetun hankkeen odotuksena on validoida tilastollisesti merkittävät aivojen perfuusioerot ennen ja jälkeen PHH-vastasyntyneiden shunttia alustavana toteutettavuustutkimuksena ennen laajamittaisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää terapeuttisia interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva IV-linja
- Vakaa kliininen tila
- Ei aikaisempaa allergiaa ultraäänivarjoaineille
- Posthemorragisen vesipään esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tila
- Kyvyttömyys suorittaa tenttiä
- Allergia ultraäänivarjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu aivojen ultraääni
Tähän tutkimukseen värvätyt vastasyntyneet, joilla on post-hemorraginen vesipää, joutuvat kaikkiin pään ultraäänitutkimukseen, jossa on kontrastia tehostettuna, mikä on tutkimuksen diagnostinen toimenpide.
|
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kontrastitehostettu ultraäänitutkimus aivojen perfuusion arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesukulma (intensiteetti dB/s)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Wash-In Slope, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraääniperfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
|
Huippuintensiteetti (intensiteetti dB)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Huippuintensiteetti, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraäänen perfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
|
Aika huipulle (s)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Aika huipulle, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraääniperfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
|
Käyrän alla oleva alue (intensiteetti dB x s)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraääniperfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
|
Keskimääräinen kuljetusaika (s)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Keskimääräinen kulkuaika, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraäänen perfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
|
Aika huippuun 1/2 (s)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Aika huipussaan 1/2:een, joka on johdettu kontrastitehostetusta ultraääniperfuusion kinetiikkakäyrästä, saadaan yhtenä kvantitatiivisena aivojen perfuusion mittana vastasyntyneillä, joilla on posthemorraginen vesipää.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kammioiden shuntingin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00129090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .