Valutazione ecografica con mezzo di contrasto della perfusione cerebrale nell'idrocefalo post-emorragico neonatale
22 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo del progetto proposto è quindi quello di utilizzare la tecnica CEUS per valutare i cambiamenti di perfusione cerebrale prima e dopo lo shunt ventricolare nei casi neonatali di PHH.
L'aspettativa del progetto proposto è di convalidare differenze di perfusione cerebrale statisticamente significative prima e dopo lo shunt nei neonati con PHH, come studio preliminare di fattibilità prima di condurre uno studio clinico prospettico su larga scala che incorpori interventi terapeutici utilizzando la tecnica CEUS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La decompressione tempestiva dell'idrocefalo post-emorragico (PHH) dovuta a emorragia intraventricolare nei neonati prematuri è la chiave per ridurre la disabilità cognitiva e motoria a lungo termine.
Il momento esatto in cui posizionare uno shunt ventricolare per la decompressione e l'alleviamento dell'aumento della pressione intracranica (ICP) rimane un dilemma per i neurochirurghi e l'unica guida si basa sui cambiamenti nelle dimensioni dei ventricoli che non riflettono necessariamente l'emodinamica cerebrale.
C'è un disperato bisogno di un nuovo strumento diagnostico in grado di eseguire una valutazione seriale della perfusione cerebrale.
A volte, può essere necessario uno shunt intermittente a seconda dei cambiamenti dinamici nella perfusione cerebrale, e questo non è pratico con gli attuali strumenti diagnostici.
Sebbene la maggior parte delle tecniche diagnostiche richieda sedazione o trasporto (ad es.
risonanza magnetica), poche tecniche al letto del paziente disponibili (ad es.
spettroscopia nel vicino infrarosso o ecografia Doppler) sono limitati contrasto dei tessuti molli, profondità di penetrazione e/o capacità di quantificare la perfusione cerebrale.
Anche i potenziali effetti a lungo termine della sedazione nei neonati sono relativamente sconosciuti.
A questo proposito, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è una tecnica facilmente ripetibile che può essere eseguita al letto del paziente in meno di 5 minuti e fornisce una quantificazione dinamica della perfusione cerebrale.
Lo scopo del progetto proposto è quindi quello di utilizzare la tecnica CEUS per rilevare i cambiamenti di perfusione cerebrale prima e dopo lo shunt ventricolare nei casi neonatali di PHH.
L'ipotesi specifica alla base della ricerca proposta è che la compromissione della perfusione cerebrale nella PHH sia correlata alla disabilità cognitiva e motoria a lungo termine.
L'ipotesi si basa sulle seguenti prove.
In primo luogo, dati sostanziali provenienti da studi sugli animali sull'idrocefalo dimostrano un ruolo significativo dell'emodinamica cerebrale compromessa nella fisiopatologia della lesione cerebrale nell'IPH.
In secondo luogo, gli studi sugli animali hanno chiaramente dimostrato che il trattamento precoce dell'idrocefalo riduce le lesioni cerebrali e lo sviluppo cognitivo.
In terzo luogo, gli studi preliminari sui neonati umani convalidano i suddetti risultati degli studi sugli animali.
L'aspettativa del progetto proposto è di convalidare differenze di perfusione cerebrale statisticamente significative prima e dopo lo shunt nei neonati con PHH, come studio preliminare di fattibilità prima di condurre uno studio clinico prospettico su larga scala che incorpori interventi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linea IV preesistente
- Condizioni cliniche stabili
- Nessuna precedente allergia ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
- Presenza di idrocefalo postemorragico
Criteri di esclusione:
- Condizione clinica instabile
- Impossibilità di completare l'esame
- Allergia ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia cerebrale con mezzo di contrasto
I neonati con idrocefalo post-emorragico reclutati per questo studio saranno tutti sottoposti a esame ecografico della testa con mezzo di contrasto, un intervento diagnostico per lo studio.
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a esame ecografico con mezzo di contrasto per la valutazione della perfusione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza Wash-In (Intensità in dB/Sec)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Wash-In Slope come derivato dalla curva cinetica di perfusione ad ultrasuoni con mezzo di contrasto sarà ottenuto come una misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Intensità di picco (intensità in dB)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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L'intensità di picco derivata dalla curva cinetica di perfusione ultrasonica con mezzo di contrasto sarà ottenuta come una misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Tempo al picco (sec)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Il tempo al picco derivato dalla curva cinetica della perfusione ultrasonica con mezzo di contrasto sarà ottenuto come misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Area sotto la curva (intensità in dB x sec)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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L'area sotto la curva derivata dalla curva cinetica di perfusione ultrasonica con mezzo di contrasto sarà ottenuta come una misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Tempo medio di transito (sec)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Il tempo medio di transito derivato dalla curva cinetica di perfusione ecografica con mezzo di contrasto sarà ottenuto come misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Tempo di picco a 1/2 (sec)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Il tempo di picco a 1/2 derivato dalla curva cinetica di perfusione ultrasonica con mezzo di contrasto sarà ottenuto come una misura quantificabile della perfusione cerebrale nei neonati con idrocefalo post-emorragico.
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Immediatamente prima e dopo lo shunt ventricolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00129090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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