Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av hjärnperfusion vid neonatal posthemorragisk hydrocephalus

22 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med det föreslagna projektet är därför att använda CEUS-tekniken för att bedöma cerebrala perfusionsförändringar före och efter ventrikulär shunting i neonatala fall av PHH. Förväntningen på det föreslagna projektet är att validera statistiskt signifikanta cerebrala perfusionsskillnader före och efter shuntning hos nyfödda med PHH, som en preliminär genomförbarhetsstudie innan man genomför en storskalig, prospektiv klinisk prövning som inkluderar terapeutiska interventioner med CEUS-tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig dekompression av posthemorragisk hydrocefalus (PHH) på grund av intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn är nyckeln till att minska långvarig kognitiv och motorisk funktionsnedsättning. Exakt när man ska placera en kammarshunt för dekompression och lindring av ökat intrakraniellt tryck (ICP) förblir ett dilemma för neurokirurger, och den enda vägledningen är baserad på förändringar i storleken på kamrarna som inte nödvändigtvis reflekterar cerebral hemodynamik. Det finns ett stort behov av ett nytt diagnostiskt verktyg som kan utföra seriell, sängkantsbedömning av cerebral perfusion. Ibland kan intermittent shuntning behövas beroende på de dynamiska förändringarna i hjärnans perfusion, och detta är inte praktiskt med de nuvarande diagnostiska verktygen. Medan de flesta diagnostiska tekniker kräver sedering eller transport (dvs. magnetisk resonanstomografi), få ​​tillgängliga tekniker vid sängkanten (dvs. nära infraröd spektroskopi eller Doppler-ultraljud) är begränsad mjukvävnadskontrast, penetrationsdjup och/eller förmåga att kvantifiera cerebral perfusion. Potentiella långtidseffekter av sedering hos nyfödda är också relativt okända. I detta avseende är kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) lätt repeterbar teknik som kan utföras vid sängen på mindre än 5 minuter och ger dynamisk cerebral perfusionskvantifiering. Syftet med det föreslagna projektet är därför att använda CEUS-tekniken för att detektera cerebrala perfusionsförändringar före och efter ventrikulär shunting i neonatala fall av PHH. Den specifika hypotesen bakom den föreslagna forskningen är att nedsatt cerebral perfusion i PHH korrelerar med långvarig kognitiv och motorisk funktionsnedsättning. Hypotesen bygger på följande bevis. För det första visar betydande data från djurstudier av hydrocefalus en signifikant roll av nedsatt cerebral hemodynamik i patofysiologin för hjärnskada vid PHH. För det andra har djurstudier tydligt visat att tidig behandling av hydrocefalus minskar hjärnskador och kognitiv utveckling. För det tredje validerar preliminära studier av mänskliga spädbarn ovannämnda resultat från djurstudier. Förväntningen med det föreslagna projektet är att validera statistiskt signifikanta cerebrala perfusionsskillnader före och efter shuntning hos nyfödda med PHH, som en preliminär genomförbarhetsstudie innan man genomför en storskalig, prospektiv klinisk prövning med terapeutiska interventioner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Redan existerande IV-linje
  • Stabilt kliniskt tillstånd
  • Ingen tidigare allergi mot ultraljudskontrastmedel
  • Förekomst av posthemorragisk hydrocefalus

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kliniskt tillstånd
  • Oförmåga att slutföra provet
  • Allergi mot ultraljudskontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt hjärnultraljud
Nyfödda med post-hemorragisk hydrocephalus som rekryterats för denna studie kommer alla att genomgå kontrastförstärkt ultraljudsundersökning av huvudet, en diagnostisk intervention för studien.
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå kontrastförstärkt ultraljudsundersökning för bedömning av hjärnperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intvättningslutning (intensitet i dB/sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Wash-In Slope som härletts från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Toppintensitet (intensitet i dB)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Toppintensiteten härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Tid till topp (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Time to Peak som härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Area Under the Curve (Intensitet i dB x sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Area Under the Curve härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Genomsnittlig transittid (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Genomsnittlig transittid härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Tid till topp till 1/2 (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
Tid till topp till 1/2 som härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00129090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera