- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061045
Kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av hjärnperfusion vid neonatal posthemorragisk hydrocephalus
22 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med det föreslagna projektet är därför att använda CEUS-tekniken för att bedöma cerebrala perfusionsförändringar före och efter ventrikulär shunting i neonatala fall av PHH.
Förväntningen på det föreslagna projektet är att validera statistiskt signifikanta cerebrala perfusionsskillnader före och efter shuntning hos nyfödda med PHH, som en preliminär genomförbarhetsstudie innan man genomför en storskalig, prospektiv klinisk prövning som inkluderar terapeutiska interventioner med CEUS-tekniken.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig dekompression av posthemorragisk hydrocefalus (PHH) på grund av intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn är nyckeln till att minska långvarig kognitiv och motorisk funktionsnedsättning.
Exakt när man ska placera en kammarshunt för dekompression och lindring av ökat intrakraniellt tryck (ICP) förblir ett dilemma för neurokirurger, och den enda vägledningen är baserad på förändringar i storleken på kamrarna som inte nödvändigtvis reflekterar cerebral hemodynamik.
Det finns ett stort behov av ett nytt diagnostiskt verktyg som kan utföra seriell, sängkantsbedömning av cerebral perfusion.
Ibland kan intermittent shuntning behövas beroende på de dynamiska förändringarna i hjärnans perfusion, och detta är inte praktiskt med de nuvarande diagnostiska verktygen.
Medan de flesta diagnostiska tekniker kräver sedering eller transport (dvs.
magnetisk resonanstomografi), få tillgängliga tekniker vid sängkanten (dvs.
nära infraröd spektroskopi eller Doppler-ultraljud) är begränsad mjukvävnadskontrast, penetrationsdjup och/eller förmåga att kvantifiera cerebral perfusion.
Potentiella långtidseffekter av sedering hos nyfödda är också relativt okända.
I detta avseende är kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) lätt repeterbar teknik som kan utföras vid sängen på mindre än 5 minuter och ger dynamisk cerebral perfusionskvantifiering.
Syftet med det föreslagna projektet är därför att använda CEUS-tekniken för att detektera cerebrala perfusionsförändringar före och efter ventrikulär shunting i neonatala fall av PHH.
Den specifika hypotesen bakom den föreslagna forskningen är att nedsatt cerebral perfusion i PHH korrelerar med långvarig kognitiv och motorisk funktionsnedsättning.
Hypotesen bygger på följande bevis.
För det första visar betydande data från djurstudier av hydrocefalus en signifikant roll av nedsatt cerebral hemodynamik i patofysiologin för hjärnskada vid PHH.
För det andra har djurstudier tydligt visat att tidig behandling av hydrocefalus minskar hjärnskador och kognitiv utveckling.
För det tredje validerar preliminära studier av mänskliga spädbarn ovannämnda resultat från djurstudier.
Förväntningen med det föreslagna projektet är att validera statistiskt signifikanta cerebrala perfusionsskillnader före och efter shuntning hos nyfödda med PHH, som en preliminär genomförbarhetsstudie innan man genomför en storskalig, prospektiv klinisk prövning med terapeutiska interventioner.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Redan existerande IV-linje
- Stabilt kliniskt tillstånd
- Ingen tidigare allergi mot ultraljudskontrastmedel
- Förekomst av posthemorragisk hydrocefalus
Exklusions kriterier:
- Instabilt kliniskt tillstånd
- Oförmåga att slutföra provet
- Allergi mot ultraljudskontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt hjärnultraljud
Nyfödda med post-hemorragisk hydrocephalus som rekryterats för denna studie kommer alla att genomgå kontrastförstärkt ultraljudsundersökning av huvudet, en diagnostisk intervention för studien.
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå kontrastförstärkt ultraljudsundersökning för bedömning av hjärnperfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intvättningslutning (intensitet i dB/sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Wash-In Slope som härletts från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
|
Toppintensitet (intensitet i dB)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Toppintensiteten härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
|
Tid till topp (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Time to Peak som härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
|
Area Under the Curve (Intensitet i dB x sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Area Under the Curve härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
|
Genomsnittlig transittid (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Genomsnittlig transittid härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
|
Tid till topp till 1/2 (sek)
Tidsram: Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Tid till topp till 1/2 som härledd från kontrastförstärkt ultraljudsperfusionskinetikkurva kommer att erhållas som ett kvantifierbart mått på hjärnperfusion hos nyfödda med posthemorragisk hydrocefalus.
|
Omedelbart före och efter ventrikulär shunting
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00129090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .