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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061045
Évaluation par ultrasons à contraste amélioré de la perfusion cérébrale dans l'hydrocéphalie post-hémorragique néonatale
22 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but du projet proposé est donc d'utiliser la technique CEUS pour évaluer les changements de perfusion cérébrale avant et après le shunt ventriculaire dans les cas néonatals de PHH.
L'attente du projet proposé est de valider les différences de perfusion cérébrale statistiquement significatives avant et après le shunt chez les nouveau-nés atteints de PHH, en tant qu'étude de faisabilité préliminaire avant de mener un essai clinique prospectif à grande échelle incorporant des interventions thérapeutiques utilisant la technique CEUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La décompression rapide de l'hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) due à une hémorragie intraventriculaire chez les bébés prématurés est essentielle pour réduire l'incapacité cognitive et motrice à long terme.
Le moment exact où placer un shunt ventriculaire pour la décompression et l'atténuation de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) reste un dilemme pour les neurochirurgiens, et la seule orientation est basée sur les changements de taille des ventricules qui ne reflètent pas nécessairement l'hémodynamique cérébrale.
Il existe un besoin urgent d'un nouvel outil de diagnostic capable d'effectuer une évaluation en série au chevet du patient de la perfusion cérébrale.
Parfois, un shunt intermittent peut être nécessaire en fonction des changements dynamiques de la perfusion cérébrale, ce qui n'est pas pratique avec les outils de diagnostic actuels.
Alors que la plupart des techniques de diagnostic nécessitent une sédation ou un transport (c.
imagerie par résonance magnétique), peu de techniques de chevet disponibles (c.-à-d.
spectroscopie proche infrarouge ou échographie Doppler) sont limités par le contraste des tissus mous, la profondeur de pénétration et/ou la capacité à quantifier la perfusion cérébrale.
Les effets potentiels à long terme de la sédation chez les nouveau-nés sont également relativement inconnus.
À cet égard, l'échographie de contraste améliorée (CEUS) est une technique facilement reproductible qui peut être réalisée au chevet du patient en moins de 5 minutes et fournir une quantification dynamique de la perfusion cérébrale.
Le but du projet proposé est donc d'utiliser la technique CEUS pour détecter les changements de perfusion cérébrale avant et après le shunt ventriculaire dans les cas néonatals de PHH.
L'hypothèse spécifique derrière la recherche proposée est que la perfusion cérébrale altérée dans les PHH est corrélée avec une incapacité cognitive et motrice à long terme.
L'hypothèse est basée sur les preuves suivantes.
Premièrement, des données substantielles provenant d'études animales sur l'hydrocéphalie démontrent un rôle important de l'hémodynamique cérébrale altérée dans la physiopathologie des lésions cérébrales en PHH.
Deuxièmement, des études animales ont clairement montré qu'un traitement précoce de l'hydrocéphalie réduit les lésions cérébrales et le développement cognitif.
Troisièmement, des études préliminaires sur des nourrissons humains valident les résultats susmentionnés d'études sur des animaux.
L'attente du projet proposé est de valider les différences de perfusion cérébrale statistiquement significatives avant et après le shunt chez les nouveau-nés atteints d'HTP, en tant qu'étude de faisabilité préliminaire avant de mener un essai clinique prospectif à grande échelle intégrant des interventions thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ligne IV préexistante
- État clinique stable
- Aucune allergie antérieure aux produits de contraste échographique
- Présence d'hydrocéphalie post-hémorragique
Critère d'exclusion:
- État clinique instable
- Incapacité à terminer l'examen
- Allergie aux produits de contraste échographique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie cérébrale à contraste amélioré
Les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique recrutés pour cette étude subiront tous un examen échographique de contraste amélioré de la tête, une intervention diagnostique pour l'étude.
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Tous les patients inscrits à cette étude subiront une échographie de contraste pour évaluer la perfusion cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de lavage (intensité en dB/sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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La pente de lavage, dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Intensité maximale (intensité en dB)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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L'intensité maximale dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Temps de pointe (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Le temps jusqu'au pic, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu comme une mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Aire sous la courbe (intensité en dB x sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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L'aire sous la courbe dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Temps de transit moyen (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Le temps de transit moyen, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Temps de crête à 1/2 (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Le temps de pointe à 1/2, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu comme une mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
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Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00129090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .