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Évaluation par ultrasons à contraste amélioré de la perfusion cérébrale dans l'hydrocéphalie post-hémorragique néonatale

22 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but du projet proposé est donc d'utiliser la technique CEUS pour évaluer les changements de perfusion cérébrale avant et après le shunt ventriculaire dans les cas néonatals de PHH. L'attente du projet proposé est de valider les différences de perfusion cérébrale statistiquement significatives avant et après le shunt chez les nouveau-nés atteints de PHH, en tant qu'étude de faisabilité préliminaire avant de mener un essai clinique prospectif à grande échelle incorporant des interventions thérapeutiques utilisant la technique CEUS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La décompression rapide de l'hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) due à une hémorragie intraventriculaire chez les bébés prématurés est essentielle pour réduire l'incapacité cognitive et motrice à long terme. Le moment exact où placer un shunt ventriculaire pour la décompression et l'atténuation de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) reste un dilemme pour les neurochirurgiens, et la seule orientation est basée sur les changements de taille des ventricules qui ne reflètent pas nécessairement l'hémodynamique cérébrale. Il existe un besoin urgent d'un nouvel outil de diagnostic capable d'effectuer une évaluation en série au chevet du patient de la perfusion cérébrale. Parfois, un shunt intermittent peut être nécessaire en fonction des changements dynamiques de la perfusion cérébrale, ce qui n'est pas pratique avec les outils de diagnostic actuels. Alors que la plupart des techniques de diagnostic nécessitent une sédation ou un transport (c. imagerie par résonance magnétique), peu de techniques de chevet disponibles (c.-à-d. spectroscopie proche infrarouge ou échographie Doppler) sont limités par le contraste des tissus mous, la profondeur de pénétration et/ou la capacité à quantifier la perfusion cérébrale. Les effets potentiels à long terme de la sédation chez les nouveau-nés sont également relativement inconnus. À cet égard, l'échographie de contraste améliorée (CEUS) est une technique facilement reproductible qui peut être réalisée au chevet du patient en moins de 5 minutes et fournir une quantification dynamique de la perfusion cérébrale. Le but du projet proposé est donc d'utiliser la technique CEUS pour détecter les changements de perfusion cérébrale avant et après le shunt ventriculaire dans les cas néonatals de PHH. L'hypothèse spécifique derrière la recherche proposée est que la perfusion cérébrale altérée dans les PHH est corrélée avec une incapacité cognitive et motrice à long terme. L'hypothèse est basée sur les preuves suivantes. Premièrement, des données substantielles provenant d'études animales sur l'hydrocéphalie démontrent un rôle important de l'hémodynamique cérébrale altérée dans la physiopathologie des lésions cérébrales en PHH. Deuxièmement, des études animales ont clairement montré qu'un traitement précoce de l'hydrocéphalie réduit les lésions cérébrales et le développement cognitif. Troisièmement, des études préliminaires sur des nourrissons humains valident les résultats susmentionnés d'études sur des animaux. L'attente du projet proposé est de valider les différences de perfusion cérébrale statistiquement significatives avant et après le shunt chez les nouveau-nés atteints d'HTP, en tant qu'étude de faisabilité préliminaire avant de mener un essai clinique prospectif à grande échelle intégrant des interventions thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ligne IV préexistante
  • État clinique stable
  • Aucune allergie antérieure aux produits de contraste échographique
  • Présence d'hydrocéphalie post-hémorragique

Critère d'exclusion:

  • État clinique instable
  • Incapacité à terminer l'examen
  • Allergie aux produits de contraste échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie cérébrale à contraste amélioré
Les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique recrutés pour cette étude subiront tous un examen échographique de contraste amélioré de la tête, une intervention diagnostique pour l'étude.
Tous les patients inscrits à cette étude subiront une échographie de contraste pour évaluer la perfusion cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de lavage (intensité en dB/sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
La pente de lavage, dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Intensité maximale (intensité en dB)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
L'intensité maximale dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Temps de pointe (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Le temps jusqu'au pic, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu comme une mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Aire sous la courbe (intensité en dB x sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
L'aire sous la courbe dérivée de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré sera obtenue en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Temps de transit moyen (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Le temps de transit moyen, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu en tant que mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Temps de crête à 1/2 (sec)
Délai: Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire
Le temps de pointe à 1/2, dérivé de la courbe cinétique de perfusion par ultrasons à contraste amélioré, sera obtenu comme une mesure quantifiable de la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie post-hémorragique.
Immédiatement avant et après le shunt ventriculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00129090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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