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新生児出血後水頭症における脳灌流の造影超音波評価

2018年1月22日 更新者:Johns Hopkins University
したがって、提案されたプロジェクトの目的は、CEUS 技術を利用して、PHH の新生児症例における心室シャントの前後の脳灌流の変化を評価することです。 提案されたプロジェクトの期待は、CEUS技術を使用した治療的介入を組み込んだ大規模な前向き臨床試験を実施する前の予備的な実現可能性研究として、PHHを伴う新生児のシャント前後の統計的に有意な脳灌流の違いを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児の脳室内出血による出血後水頭症 (PHH) のタイムリーな減圧は、長期的な認知および運動障害を軽減するための鍵です。 減圧と頭蓋内圧上昇 (ICP) の緩和のために脳室シャントを配置する正確な時期は、脳神経外科医にとって依然としてジレンマであり、唯一のガイダンスは、脳の血行動態を必ずしも反映していない心室のサイズの変化に基づいています。 脳灌流の連続的なベッドサイド評価を実行できる新しい診断ツールが切実に必要とされています。 脳灌流の動的な変化に応じて、断続的なシャントが必要になる場合がありますが、これは現在の診断ツールでは実用的ではありません。 ほとんどの診断技術では、鎮静または輸送が必要ですが (つまり、 磁気共鳴画像法など)、ベッドサイドで利用できる技術はほとんどない(例: 近赤外線分光法またはドップラー超音波) は、軟部組織のコントラスト、浸透の深さ、および/または脳灌流を定量化する能力に制限があります。 新生児における鎮静の潜在的な長期的影響も比較的知られていません。 この点で、造影超音波 (CEUS) は、ベッドサイドで 5 分未満で実行でき、動的な脳灌流の定量化を提供できる再現性の高い技術です。 したがって、提案されたプロジェクトの目的は、CEUS 技術を利用して、PHH の新生児症例における心室シャントの前後の脳灌流の変化を検出することです。 提案された研究の背後にある特定の仮説は、PHH における脳灌流障害が長期的な認知障害および運動障害と相関しているというものです。 この仮説は、以下の証拠に基づいています。 第一に、水頭症の動物実験から得られた実質的なデータは、PHH における脳損傷の病態生理学において、脳血行動態の障害が重要な役割を果たしていることを示しています。 第二に、動物研究は、水頭症の早期治療が脳損傷と認知発達を軽減することを明確に示しています. 第三に、人間の乳児の予備研究は、動物研究からの前述の調査結果を検証します。 提案されたプロジェクトの期待は、治療的介入を組み込んだ大規模な前向き臨床試験を実施する前の予備的な実現可能性研究として、PHH を伴う新生児のシャント前後の統計的に有意な脳灌流の違いを検証することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既存の IV ライン
  • 安定した病状
  • 超音波造影剤に対する以前のアレルギーなし
  • 出血後水頭症の存在

除外基準:

  • 臨床状態が不安定
  • 試験を完了できない
  • 超音波造影剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造影脳超音波
この研究のために募集された出血後水頭症の新生児はすべて、研究のための診断的介入である頭部の造影超音波検査を受ける。
この研究に登録されたすべての患者は、脳灌流の評価のために造影超音波検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォッシュインスロープ (dB/秒の強度)
時間枠:心室シャントの直前と直後
造影剤増強超音波灌流動力学曲線から得られるウォッシュイン勾配は、出血後水頭症の新生児における脳灌流の定量化可能な尺度の 1 つとして得られます。
心室シャントの直前と直後
ピーク強度 (dB 単位の強度)
時間枠:心室シャントの直前と直後
造影超音波灌流動態曲線から得られるピーク強度は、出血後水頭症の新生児における脳灌流の定量化可能な尺度の 1 つとして得られます。
心室シャントの直前と直後
ピークまでの時間 (秒)
時間枠:心室シャントの直前と直後
造影超音波灌流動態曲線から得られるピークまでの時間は、出血後水頭症の新生児における脳灌流の定量化可能な尺度の 1 つとして得られます。
心室シャントの直前と直後
曲線下面積 (強度 (dB x 秒))
時間枠:心室シャントの直前と直後
コントラスト増強超音波灌流動力学曲線から得られる曲線下面積は、出血後水頭症を有する新生児における脳灌流の定量化可能な尺度の1つとして得られる。
心室シャントの直前と直後
平均通過時間 (秒)
時間枠:心室シャントの直前と直後
造影超音波灌流動態曲線から得られる平均通過時間は、出血後水頭症の新生児における脳灌流の定量化可能な尺度の 1 つとして得られます。
心室シャントの直前と直後
ピークから 1/2 までの時間 (秒)
時間枠:心室シャントの直前と直後
出血後水頭症の新生児における脳灌流の1つの定量化可能な尺度として、造影剤増強超音波灌流動態曲線から導き出される1/2に達するまでの時間は得られる。
心室シャントの直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Misun Hwang, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00129090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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