新生儿出血后脑积水脑灌注的造影增强超声评价
2018年1月22日 更新者:Johns Hopkins University
因此,拟议项目的目的是利用 CEUS 技术评估 PHH 新生儿脑室分流前后的脑灌注变化。
拟议项目的预期是验证 PHH 新生儿分流前后具有统计学意义的脑灌注差异,作为进行大规模前瞻性临床试验之前的初步可行性研究,该试验结合了使用 CEUS 技术的治疗干预措施。
研究概览
详细说明
及时对早产儿脑室内出血引起的出血后脑积水 (PHH) 进行减压是减少长期认知和运动障碍的关键。
究竟何时放置脑室分流术以减压和缓解颅内压增高 (ICP) 仍然是神经外科医生的难题,唯一的指导是基于脑室大小的变化,不一定反映脑血流动力学。
迫切需要一种可以对脑灌注进行连续床边评估的新型诊断工具。
有时,可能需要根据脑灌注的动态变化进行间歇性分流,而这对于当前的诊断工具来说是不切实际的。
虽然大多数诊断技术需要镇静或运输(即
磁共振成像),很少有可用的床边技术(即
近红外光谱或多普勒超声)限制了软组织对比度、穿透深度和/或量化脑灌注的能力。
新生儿镇静的潜在长期影响也相对未知。
在这方面,造影增强超声 (CEUS) 是一种易于重复的技术,可以在床边进行不到 5 分钟的时间,并提供动态脑灌注量化。
因此,拟议项目的目的是利用 CEUS 技术检测 PHH 新生儿脑室分流前后的脑灌注变化。
拟议研究背后的具体假设是 PHH 患者脑灌注受损与长期认知和运动障碍相关。
该假设基于以下证据。
首先,来自脑积水动物研究的大量数据表明,脑血流动力学受损在 PHH 脑损伤的病理生理学中具有重要作用。
其次,动物研究清楚地表明,脑积水的早期治疗可以减少脑损伤和认知发育。
第三,对人类婴儿的初步研究证实了上述动物研究的发现。
拟议项目的预期是验证 PHH 新生儿分流前后具有统计学意义的脑灌注差异,作为进行包含治疗干预的大规模前瞻性临床试验之前的初步可行性研究。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 现有的 IV 线
- 临床情况稳定
- 之前没有对超声造影剂过敏
- 存在出血后脑积水
排除标准:
- 临床情况不稳定
- 无法完成考试
- 对超声造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:造影增强脑超声
为本研究招募的患有出血后脑积水的新生儿都将接受头部造影增强超声检查,这是该研究的诊断干预措施。
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参加本研究的所有患者都将接受造影增强超声检查以评估脑灌注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洗入斜率(强度以 dB/秒为单位)
大体时间:脑室分流术前后
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将获得源自造影增强超声灌注动力学曲线的洗入斜率,作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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峰值强度(强度以 dB 为单位)
大体时间:脑室分流术前后
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将获得源自造影增强超声灌注动力学曲线的峰值强度,作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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达到峰值的时间(秒)
大体时间:脑室分流术前后
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从对比增强超声灌注动力学曲线得出的峰值时间将作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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曲线下面积(以 dB x 秒为单位的强度)
大体时间:脑室分流术前后
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将获得源自造影增强超声灌注动力学曲线的曲线下面积,作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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平均通过时间(秒)
大体时间:脑室分流术前后
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将获得源自造影增强超声灌注动力学曲线的平均通过时间,作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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达到峰值 1/2 的时间(秒)
大体时间:脑室分流术前后
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将获得从造影增强超声灌注动力学曲线得出的达到峰值的 1/2 的时间,作为出血后脑积水新生儿脑灌注的一种可量化测量。
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脑室分流术前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Misun Hwang, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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