Ultrasonograficzna ocena perfuzji mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w noworodkowym wodogłowiu pourazowym
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem proponowanego projektu jest zatem wykorzystanie techniki CEUS do oceny zmian perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu komorowym u noworodków z PHH.
Oczekiwanie proponowanego projektu polega na walidacji statystycznie istotnych różnic w perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu u noworodków z PHH, jako wstępne studium wykonalności przed przeprowadzeniem prospektywnego badania klinicznego na dużą skalę obejmującego interwencje terapeutyczne z wykorzystaniem techniki CEUS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Terminowa dekompresja wodogłowia pokrwotocznego (PHH) spowodowanego krwotokiem dokomorowym u wcześniaków jest kluczem do zmniejszenia długoterminowej niepełnosprawności poznawczej i ruchowej.
Dokładny moment założenia zastawki komorowej w celu dekompresji i złagodzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) pozostaje dylematem dla neurochirurgów, a jedyne wytyczne opierają się na zmianach wielkości komór, niekoniecznie odzwierciedlających hemodynamikę mózgu.
Istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowatorskie narzędzie diagnostyczne, które umożliwia seryjną, przyłóżkową ocenę perfuzji mózgowej.
W zależności od dynamicznych zmian perfuzji mózgu czasami może być konieczne przerywane przetaczanie, co nie jest praktyczne przy obecnych narzędziach diagnostycznych.
Podczas gdy większość technik diagnostycznych wymaga sedacji lub transportu (tj.
rezonans magnetyczny), kilka dostępnych technik przyłóżkowych (tj.
spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub ultrasonografia dopplerowska) mają ograniczony kontrast tkanek miękkich, głębokość penetracji i/lub zdolność do ilościowego określenia perfuzji mózgowej.
Potencjalne długoterminowe skutki sedacji u noworodków są również stosunkowo nieznane.
Pod tym względem ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jest techniką łatwą do powtórzenia, którą można wykonać przy łóżku chorego w czasie krótszym niż 5 minut i która zapewnia dynamiczną ocenę ilościową perfuzji mózgowej.
Celem proponowanego projektu jest zatem wykorzystanie techniki CEUS do wykrywania zmian perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu komorowym u noworodków z PHH.
Specyficzna hipoteza leżąca u podstaw proponowanych badań jest taka, że upośledzona perfuzja mózgowa w PHH koreluje z długotrwałą niepełnosprawnością poznawczą i ruchową.
Hipoteza opiera się na następujących dowodach.
Po pierwsze, istotne dane z badań nad wodogłowiem na zwierzętach wskazują na istotną rolę upośledzonej hemodynamiki mózgowej w patofizjologii uszkodzenia mózgu w PHH.
Po drugie, badania na zwierzętach wyraźnie wykazały, że wczesne leczenie wodogłowia zmniejsza uszkodzenie mózgu i rozwój poznawczy.
Po trzecie, wstępne badania niemowląt ludzkich potwierdzają powyższe ustalenia z badań na zwierzętach.
Celem proponowanego projektu jest walidacja statystycznie istotnych różnic w perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu u noworodków z PHH, jako wstępne studium wykonalności przed przeprowadzeniem prospektywnego badania klinicznego na dużą skalę obejmującego interwencje terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca linia IV
- Stabilny stan kliniczny
- Brak wcześniejszej alergii na ultrasonograficzne środki kontrastowe
- Obecność wodogłowia po krwotoku
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny
- Niemożność zdania egzaminu
- Alergia na ultradźwiękowe środki kontrastowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki mózgu ze wzmocnionym kontrastem
Noworodki z wodogłowiem po krwotoku rekrutowane do tego badania zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu głowy z kontrastem, co stanowi interwencję diagnostyczną w ramach badania.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem w celu oceny perfuzji mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie nachylenia (intensywność w dB/s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Nachylenie wypłukiwania wyprowadzone z krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie uzyskane jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
|
Intensywność szczytowa (intensywność w dB)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Szczytowa intensywność, określona na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskana jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
|
Czas do szczytu (s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Czas do szczytu wyznaczony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
|
Powierzchnia pod krzywą (natężenie w dB x sek)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Pole pod krzywą, określone na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskane jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
|
Średni czas przejścia (s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Średni czas przejścia określony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej wzmocnionej kontrastem zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
|
Czas osiągnięcia wartości szczytowej do 1/2 (sek.)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej do 1/2, wyznaczony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
|
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00129090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .